Studio per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di polatuzumab vedotin in associazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab, gemcitabina e oxaliplatino da soli in partecipanti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Perché è necessaria la sperimentazione clinica POLARGO?

Si rendono necessari nuovi trattamenti per i soggetti affetti da un particolare tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non ha risposto o è ricomparso dopo un trattamento precedente. Nelle sperimentazioni cliniche condotte in passato, i trattamenti standard per il linfoma si sono dimostrati più efficaci quando sono stati somministrati insieme a un farmaco chiamato polatuzumab vedotin. Questa sperimentazione valuterà se un trattamento standard chiamato R-GemOx (costituito da rituximab più gemcitabina più oxaliplatino) sia più efficace quando viene somministrato insieme a polatuzumab vedotin (nella terapia di associazione complessiva denominata Pola-R-GemOx) rispetto alla sola terapia di associazione R-GemOx. 

Come funziona la sperimentazione clinica POLARGO?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che hanno una malattia chiamata DLBCL. Per poter partecipare è necessario:

• essere affetti da un DLBCL che ha registrato un miglioramento iniziale con il trattamento, ma è ricomparso successivamente (detto DLBCL recidivante), OPPURE
• essere affetti da un DLBCL che non è migliorato con il trattamento (detto DLBCL refrattario)

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di Pola-R-GemOx rispetto a R-GemOx in soggetti con DLBCL. I partecipanti della sperimentazione clinica riceveranno Pola-R-GemOx o R-GemOx.

Il trattamento con Pola-R-GemOx ha dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza quando è stato valutato in un numero ristretto di soggetti con DLBCL. Ora questa sperimentazione valuterà la sicurezza e l’efficacia di Pola-R-GemOx in un numero più elevato di soggetti con DLBCL.

Quali sono i principali endpoint della sperimentazione clinica POLARGO?

I principali endpoint della sperimentazione clinica (ossia i principali risultati che vengono esaminati nello studio per stabilire se il farmaco sia stato efficace) sono la durata della sopravvivenza dei partecipanti (sopravvivenza globale) e la sicurezza di Pola-R-GemOx in base al numero e al tipo di effetti indesiderati manifestati dai partecipanti.

Gli altri endpoint della sperimentazione clinica includono quanto segue:

• la percentuale di partecipanti con tumore non rilevabile (risposta completa) alla fine del trattamento
• la percentuale di pazienti con tumore non rilevabile o tumore che si è ridotto di dimensioni alla fine del trattamento (tasso di risposta obiettiva)
• il tempo dall’inizio della sperimentazione al primo segno che il tumore ha ricominciato a crescere o diffondersi (sopravvivenza libera da progressione)

Come si può prendere parte allo studio?

Per poter partecipare a questa sperimentazione è necessario avere almeno 18 anni e aver ricevuto una diagnosi di DLBCL recidivante o refrattario.

Non è possibile partecipare a questa sperimentazione se si presentano alcune condizioni mediche o se si è stati precedentemente sottoposti a determinati trattamenti, compreso polatuzumab vedotin. Le donne non possono partecipare a questo studio se sono in gravidanza o in allattamento o se stanno pianificando di iniziare una gravidanza poco dopo la sperimentazione clinica. 

Quale trattamento verrà somministrato ai pazienti che aderiscono a questa sperimentazione clinica?

I partecipanti di questa sperimentazione clinica saranno suddivisi in due gruppi in modo casuale (come quando si lancia una moneta) e riceveranno:

• la terapia di associazione Pola-R-GemOx somministrata tramite infusione in vena ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi (otto cosiddetti “cicli” di trattamento) OPPURE
• la terapia di associazione R-GemOx somministrata tramite infusione in vena ogni 3 settimane per un massimo di 6 mesi (otto cicli di trattamento)

Nei partecipanti trattati con Pola-R-GemOx, le infusioni di polatuzumab vedotin e rituximab saranno somministrate lo stesso giorno e richiederanno circa 3-6 ore, mentre gemcitabina e oxaliplatino saranno somministrati il giorno successivo nell’arco di 2,5-6 ore.  

Nei partecipanti trattati con R-GemOx, un giorno sarà somministrata l’infusione di rituximab, che richiederà circa 1,5-4 ore, mentre gemcitabina e oxaliplatino saranno somministrati il giorno successivo nell’arco di 2,5-6 ore. 

I partecipanti avranno le stesse probabilità di accedere a ciascun gruppo.

Né i partecipanti né il medico dello studio potranno scegliere il gruppo di assegnazione. La sperimentazione viene tuttavia condotta in aperto, cioè sia i partecipanti che il medico dello studio saranno a conoscenza del trattamento somministrato. 

La partecipazione a questa sperimentazione clinica comporta rischi o benefici?

La sicurezza o l’efficacia del trattamento o dell’utilizzo sperimentale potrebbero non essere del tutto note al momento dello studio. La maggior parte delle sperimentazioni comporta alcuni rischi per il partecipante, anche se questi potrebbero non essere superiori ai rischi connessi alle cure mediche di routine o alla naturale progressione della malattia. I potenziali partecipanti saranno messi al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione alla sperimentazione clinica, nonché di eventuali procedure, esami o valutazioni aggiuntivi a cui dovranno sottoporsi. Questi aspetti saranno tutti illustrati in un documento di consenso informato (un documento che fornisce ai soggetti le informazioni necessarie per decidere se partecipare volontariamente a una sperimentazione clinica) e dovranno inoltre essere discussi dal potenziale partecipante con i membri dell’équipe di ricerca e con il medico curante. Chiunque sia interessato a partecipare a una sperimentazione clinica deve avere il maggior numero possibile di informazioni sullo studio e sentirsi a proprio agio nel porre domande sulla sperimentazione all’équipe di ricerca.

Rischi associati ai farmaci in studio

I partecipanti potrebbero manifestare effetti indesiderati (effetti collaterali di un farmaco o un trattamento medico) dovuti ai farmaci usati in questa sperimentazione clinica. Gli effetti indesiderati possono essere di intensità da lieve a grave, nonché potenzialmente letali, e variare da persona a persona.

Pola-R-GemOx o R-GemOx

I potenziali partecipanti saranno messi al corrente degli effetti indesiderati noti di polatuzumab vedotin, rituximab, gemcitabina e oxaliplatino e, ove pertinente, anche di quelli potenziali in base a studi condotti sull’uomo o di laboratorio oppure alle conoscenze già in possesso relative a farmaci simili.

Le terapie di associazione Pola-R-GemOx e R-GemOx saranno somministrate tramite infusione in vena. I partecipanti saranno informati di eventuali effetti indesiderati noti delle infusioni endovenose.

Benefici potenziali associati alla sperimentazione clinica

Durante la sperimentazione clinica, le condizioni di salute dei partecipanti potrebbero registrare o meno un miglioramento. Ad ogni modo, le informazioni raccolte potrebbero essere d’aiuto in futuro ad altre persone che presentano una condizione medica simile.

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Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o seguire questo link a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182204