Sperimentazione clinica volta a valutare l’efficacia di inavolisib in associazione a cetuximab o bevacizumab nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico (mCRC)

DESCRIZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA (DSC) DIVULGATIVA INTRINSIC

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica

Numero di sperimentazione Roche: WO42758

Codice nazionale di sperimentazione: NCT04929223

Titolo della sperimentazione: STUDIO UMBRELLA DI FASE I/Ib, INTERNAZIONALE, MULTICENTRICO E IN APERTO VOLTO A VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DI TERAPIE A BERSAGLIO MOLECOLARE IN SOTTOPOPOLAZIONI DI PAZIENTI CON TUMORE DEL COLON-RETTO METASTATICO (INTRINSIC)

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): INTRINSIC

Titolo della sperimentazione clinica divulgativa:

Studio clinico volto a valutare l'efficacia di inavolisib in combinazione con cetuximab o bevacizumab nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) 

Come funziona la sperimentazione clinica INTRINSIC?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone affette da carcinoma colorettale metastatico (mCRC), ovvero un carcinoma colorettale diffuso ad altre parti del corpo esterne alla regione colorettale. Questa sperimentazione clinica valuterà nuovi farmaci che mirano a specifici cambiamenti o alterazioni genetiche nel tumore di un soggetto. A seconda delle caratteristiche genetiche del suo mCRC, può ricevere uno dei due trattamenti previsti da questa sperimentazione clinica: inavolisib più cetuximab o inavolisib più bevacizumab.

Lo scopo dell'attuale versione della sperimentazione clinica è quello di valutare la sicurezza di inavolisib in combinazione con cetuximab o con bevacizumab e capire come il suo organismo risponde a questi trattamenti. Con l'avanzare della sperimentazione, la sicurezza e l'efficacia di altre nuove opzioni di trattamento saranno valutate in soggetti affetti da mCRC con diversi cambiamenti o alterazioni genetiche. Prima di apportare qualsiasi modifica al suo trattamento, il suo medico ne discuterà con lei. 

Come posso partecipare a questa sperimentazione clinica?

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, deve esserle stato diagnosticato l'mCRC con determinate caratteristiche genetiche e deve avere un'età di almeno 18 anni.

Non deve avere ricevuto trattamenti antitumorali nelle due settimane precedenti l'inizio della sperimentazione clinica o un altro trattamento oggetto dello studio nei 28 giorni precedenti l'inizio della sperimentazione clinica. Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento o se intende iniziare una gravidanza durante la sperimentazione clinica, non potrà partecipare. Se presenta altre condizioni mediche o è sottoposto a determinati trattamenti, potrebbe non essere idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica. Ogni trattamento previsto da questa sperimentazione clinica include altri criteri specifici che potrebbe dover soddisfare e che le verranno spiegati dal suo medico.

Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta a lei e desidera prendervi parte, deve parlarne con il suo medico. Se il suo medico la ritiene in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico più vicino che segue la sperimentazione clinica. Le verranno fornite tutte le informazioni che le servono per decidere se partecipare o meno alla sperimentazione clinica. I centri di sperimentazione clinica sono indicati in questa pagina.

Verranno eseguiti ulteriori esami al fine di verificare che possa ricevere i trattamenti somministrati in questa sperimentazione clinica. Alcuni di questi esami o procedure possono rientrare nelle sue normali cure mediche e possono venire eseguiti anche se non partecipa alla sperimentazione clinica. Se ha eseguito recentemente alcuni di questi esami, potrebbe non essere necessario rifarli.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, le verranno comunicati tutti i rischi e i benefici della partecipazione alla sperimentazione. Le verranno comunicati anche altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera ancora prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se la paziente non è al momento in stato di gravidanza ma è in età fertile) non dovranno avere rapporti eterosessuali o, in caso contrario, dovranno utilizzare metodi contraccettivi per motivi di sicurezza. Il suo medico discuterà dei dettagli con lei. 

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderisco a questa sperimentazione clinica?

Tutti coloro che aderiranno a questa sperimentazione clinica saranno divisi in due gruppi in base alle caratteristiche genetiche del loro mCRC.

• Se il suo mCRC presenta alterazioni genetiche nel gene PIK3CA, le verrà somministrato inavolisib in pillola una volta al giorno e cetuximab mediante infusione (endovenosa) una volta a settimana.
• Se il suo mCRC presenta alterazioni genetiche nei geni PIK3CA e RAS, le verrà somministrato inavolisib in pillola una volta al giorno e bevacizumab mediante infusione (endovenosa) una volta ogni tre settimane.

Quanto spesso mi dovrò recare alle visite di follow-up e per quanto tempo?

Il trattamento clinico sperimentale a base di inavolisib più cetuximab o inavolisib più bevacizumab le verrà somministrato sinché ne trarrà beneficio. Avrà la facoltà di interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Durante il periodo di somministrazione del trattamento, sarà comunque visitato regolarmente dal medico della sperimentazione clinica. Il numero di visite a cui verrà sottoposto dipenderà dal gruppo di trattamento in cui viene inserito. Tali visite ospedaliere includeranno controlli come ad esempio una scansione di valutazione del tumore per verificare come risponde al trattamento e controlli per determinare l'eventuale presenza di effetti collaterali che potrebbe manifestare. Le scansioni di valutazione del tumore verranno eseguite ogni sei settimane per le prime 48 settimane dello studio e successivamente ogni 12 settimane. All'interruzione del trattamento, continuerà ad essere sottoposto a visite di follow-up dal medico della sperimentazione clinica fin tanto che fornirà il suo consenso. 

Cosa succede se non posso prendere parte a questa sperimentazione clinica?

Se questa sperimentazione clinica non è adatta al suo caso, non potrà parteciparvi. Il suo medico potrà suggerirle altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe prendere parte o altri trattamenti a cui potrà sottoporsi. Non perderà l’accesso a nessuna delle sue cure normali.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda Per esperti nella pagina specifica Roche per i Pazienti o seguire il link per ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04929223  

Codice di identificazione della sperimentazione: NCT04929223