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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di pirfenidone in associazione a sildenafil in partecipanti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (FPI) e rischio di ipertensione polmonare di gruppo 3
Disturbo respiratorio Fibrosi polmonare idiopatica
Dettagli di base
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase IIb
Codice identificativo dello studio
NCT02951429, MA29957, 2015-005131-40
Condizione
Fibrosi polmonare idiopatica
Titolo ufficiale
Studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sildenafil in aggiunta a pirfenidone in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica in fase avanzata e con rischio di ipertensione polmonare di gruppo 3
Riassunto dello studio
Questo studio di fase IIb, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico e internazionale, valuterà l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sildenafil o placebo in aggiunta al trattamento con pirfenidone (Esbriet) in partecipanti affetti da FPI avanzata e rischio di ipertensione polmonare (IP) di gruppo 3, in terapia con una dose stabile di pirfenidone dalla comprovata tollerabilità. I partecipanti verranno randomizzati a 1 anno di trattamento per via orale con sildenafil o il placebo corrispondente, proseguendo al contempo la terapia con pirfenidone.
Criteri di idoneità
Tutti
≥ 40 Anni e ≤ 80 Anni
No
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02951429
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02951429
Le seguenti informazioni provengono dal sito web ClinicalTrials.gov a disposizione del pubblico ed è stato modificato per utenti non medici.
Le informazioni di seguito sono tratte dal sito web "ClinicalTrials.gov", pubblicamente disponibile
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Risultati dello studio
LPS NCT02951429 Aug2020 French Belgium
(PDF, 0.5 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 Dutch Belgium
(PDF, 0.6 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 English
(PDF, 1.9 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 Arabic Egypt
(PDF, 0.7 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 Greek
(PDF, 0.4 MB)
LPS NCT02951429 Nov2020 Arabic Israel
(PDF, 0.8 MB)
LPS NCT02951429 Nov2020 Hebrew Israel
(PDF, 3.1 MB)
LPS NCT02951429 Nov2020 Russian Israel
(PDF, 0.4 MB)
LPS NCT02951429 Oct2020 Dutch Netherlands
(PDF, 1.0 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 French Canada
(PDF, 1.7 MB)
LPS NCT02951429 Nov2020 Czech
(PDF, 2.0 MB)
LPS NCT02951429 Oct2020 German
(PDF, 0.8 MB)
LPS NCT02951429 Sept2020 Hungarian
(PDF, 0.9 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 Italian
(PDF, 1.2 MB)
LPS NCT02951429 Aug2020 Spanish
(PDF, 0.5 MB)
LPS NCT02951429 Nov2020 Turkey
(PDF, 1.5 MB)
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