A study to evaluate the efficacy and safety of intravenous prasinezumab in participants with early Parkinson's disease

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica

Numero della sperimentazione Roche: BN42358

Numero National Clinical Trial (NCT): NCT04777331

Titolo della sperimentazione: Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di prasinezumab per via endovenosa in partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): PADOVA

Titolo della sperimentazione clinica in linguaggio divulgativo: 

Studio volto a stabilire se prasinezumab possa rallentare alcuni segni di progressione della malattia di Parkinson (PD) rispetto al placebo e a valutare la sicurezza di prasinezumab in soggetti già sottoposti a trattamenti per i sintomi della malattia di Parkinson

Come funziona la sperimentazione clinica padova? 

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di prasinezumab rispetto al placebo in pazienti con PD quando vengono assunti con altri farmaci mirati al trattamento dei sintomi della PD. Il “placebo” ha lo stesso aspetto del farmaco in studio (farmaco attivo), ma non contiene alcun principio attivo. Nell’ambito dello studio, ai partecipanti verrà somministrato prasinezumab o il placebo in aggiunta al farmaco abituale per la PD mirato al trattamento dei sintomi.

Come si puo’ partecipare a questa sperimentazione clinica? 

Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica i pazienti devono aver ricevuto una diagnosi di PD da almeno 6 mesi a un massimo di 3 anni, essere in terapia con un farmaco per la PD mirato al trattamento dei sintomi da almeno 6 mesi (a dosi stabili nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di prasinezumab) e avere un’età compresa tra 50 e 85 anni.

Ci si aspetta anche che il farmaco assunto per la PD mirato al trattamento dei sintomi rimanga invariato (dose e tipo di farmaco) per l’intera durata dello studio e che i pazienti siano disposti a usare un’applicazione per smartphone per valutare i sintomi correlati alla PD quotidianamente per tutto il periodo della sperimentazione.

È necessario che non sia stata diagnosticata un’altra malattia del sistema nervoso centrale diversa dalla PD (per es. demenza, ictus, epilessia...). Se i pazienti dovessero presentare ipertensione non controllata o se nell’ultimo anno dovessero aver sofferto di una malattia cardiovascolare significativa, non potranno partecipare allo studio.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, le donne (non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi per motivi di sicurezza.

Se un paziente ritenesse che questa sperimentazione clinica possa essere adatta a lui e desiderasse prendervi parte, è invitato a parlarne con il suo medico. Qualora il medico dovesse ritenere che possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarlo/a al medico dello studio più vicino, il quale fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

I pazienti saranno sottoposti ad alcuni esami per accertarsi che possano assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca, questa operazione prende il nome di “screening”. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora i pazienti non partecipassero alla sperimentazione clinica. Prima di iniziare la sperimentazione clinica verranno messi al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione e riceveranno inoltre informazioni sugli esami e le procedure previsti dallo studio e sulla durata della sperimentazione.

Quale trattamento verrà somministrato ai pazienti che aderiranno a questa sperimentazione clinica?

Tutti i partecipanti di questa sperimentazione clinica verranno assegnati a uno dei 2 gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• prasinezumab somministrato tramite infusione (in vena) ogni 4 settimane per almeno 18 mesi (1,5 anni) in aggiunta al suo farmaco abituale per la PD mirato al trattamento dei sintomi
• OPPURE il placebo somministrato tramite infusione (in vena) ogni 4 settimane per almeno 18 mesi (1,5 anni) in aggiunta al suo farmaco abituale per la PD mirato al trattamento dei sintomi.

Questa sperimentazione clinica è “controllata con placebo”, ossia a uno dei gruppi verrà somministrata una sostanza priva di principi attivi (“placebo”). Le probabilità di accedere ai due gruppi saranno equivalenti.

Poiché la sperimentazione è anche “in doppio cieco”, né i pazienti né il medico dello studio potranno scegliere o conoscere il gruppo di assegnazione. Tuttavia, il medico dello studio potrà risalire al gruppo di assegnazione per motivi di salute e di sicurezza. 

Con quale frequenza saranno effettuate le visite di follow-up e per quanto tempo?

Durante il periodo di trattamento dovranno essere effettuate visite ogni 4 settimane. Verrà somministrato il trattamento in studio prasinezumab OPPURE il placebo per almeno 18 mesi (1,5 anni). Il periodo di trattamento proseguirà almeno fino a quando l’ultimo partecipante incluso nello studio sarà stato trattato per un minimo di 18 mesi (1,5 anni), in modo da raccogliere dati a sufficienza per rispondere al quesito di ricerca. Per questo motivo, la durata del periodo di trattamento dipenderà dall’essere uno dei primi o degli ultimi partecipanti ad aderire alla sperimentazione. Non è pertanto possibile stabilire in anticipo per quanto tempo esattamente sarà somministrato il trattamento in studio. La durata del trattamento potrebbe variare da circa 18 mesi (1,5 anni) a oltre 30 mesi (2,5 anni).

Si potrà decidere liberamente di interrompere la partecipazione a questa sperimentazione clinica in qualsiasi momento. Dopo aver ricevuto l’ultima dose i pazienti saranno comunque visitati dal medico dello studio 2 volte per la loro sicurezza. Le visite includeranno degli esami e delle procedure volti a stabilire la risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati manifestati. 

Cosa accadrà se non si dovessere risultare idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica?

Se non si dovesse risultare idonei a questa sperimentazione clinica, non sarà possibile prendervi parte. Il medico suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui si potrebbe avere la possibilità di partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non si perderà l’accesso a nessuna delle cure che vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777331

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04777331