A study to evaluate the efficacy and safety of fenebrutinib compared with teriflunomide in adult patients with relapsing multiple sclerosis (FENhance 1)

COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA FENhance 1 (GN41851)?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone con un tipo di malattia chiamata sclerosi multipla recidivante (SMR).

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è quello di confrontare gli effetti, positivi o negativi, di fenebrutinib rispetto a teriflunomide nei pazienti affetti da SMR. Ai partecipanti di questa sperimentazione clinica, le verrà somministrato fenebrutinib o teriflunomide. 

COME E’ POSSIBILE PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

TPer poter partecipare a questa sperimentazione clinica, occorre avere un'età compresa tra 18 e 55 anni e deve esserle stata diagnosticata la SMR in base a criteri specifici. Occorre inoltre aver ottenuto un punteggio non superiore a 5,5 sulla scala EDSS (Extended Disability Status Scale, scala di invalidità espansa), essere in grado di completare il test dei 9 pioli con ciascuna mano in meno di 4 minuti ed essere in grado di completare il test di deambulazione dei 25 piedi cronometrato.

Non sono eleggibili per questo studio i soggetti che hanno la sclerosi multipla primariamenteprogressiva (SMPP) o la sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) non attiva.
Potrebbe inoltre non essere idoneo a partecipare chi, in precedenza, ha ricevuto determinati trattamenti.

In caso un/una paziente ritenesse che questa sperimentazione clinica sia adatta a lui/lei e desideri prendervi parte, deve parlarne con il suo medico. Se il medico lo/la riterrà in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarlo/a al medico più vicino che segue la sperimentazione clinica. Al paziente verranno fornite tutte le informazioni che servono per decidere se partecipare alla sperimentazione clinica. I centri di sperimentazione clinica sono indicati in questa pagina.

Verranno eseguiti ulteriori esami al fine di verificare che il/la paziente possa ricevere i trattamenti somministrati in questa sperimentazione clinica. Alcuni di questi esami o procedure possono rientrare nelle normali cure mediche e possono venire eseguiti anche se non si partecipa alla sperimentazione clinica. In caso alcuni di questi esami fossero stati eseguiti di recente, potrebbe non essere necessario rifarli.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verranno comunicati al/alla paziente tutti i rischi e i benefici della partecipazione alla sperimentazione. Verranno comunicati anche altri trattamenti disponibili, in modo che il/la paziente possa decidere se desidera ancora prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se la paziente è in età fertile) non dovranno avere rapporti eterosessuali o, in caso contrario, dovranno adottare misure contraccettive per motivi di sicurezza. 

QUALE TRATTAMENTO VERRÀ SOMMINISTRATO A CHI ADERIRA’ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Tutti coloro che aderiranno a questa sperimentazione clinica saranno divisi in due gruppi inmodo casuale (come il lancio di una moneta) e riceveranno:

• fenebrutinib sotto forma di due pillole due volte al giorno, oltre a una pillola "fittizia" di teriflunomide che verrà assunta una volta al giorno
• OPPURE teriflunomide sotto forma di una pillola una volta al giorno, oltre a quattro pillole "fittizie" di fenebrutinib che verranno assunte come due pillole due volte al giorno

Ogni paziente avrà 1 probabilità su 2 di essere inserito in uno dei due gruppi. 

Questo è uno studio clinico "a doppio mascheramento", a significare che a entrambi i gruppi verranno somministrati trattamenti che sembreranno esattamente identici. Le pillole "fittizie" vengono utilizzate per evitare che medici e pazienti possano capire quale trattamento sta ricevendo ciascun gruppo.

Né il/la paziente, né il medico della sperimentazione clinica potranno scegliere o conoscere il gruppo di assegnazione. Tuttavia, il medico della sperimentazione clinica potrà scoprirlo qualora la sicurezza del/della paziente fosse a rischio. 

QUANTO SPESSO IL/LA PAZIENTE DOVRA’ RECARSI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?

QIl trattamento della sperimentazione clinica, fenebrutinib o teriflunomide, verrà somministrato per un massimo di circa tre anni e mezzo. La durata dello studio dipenderà dal tempo che occorrerà ad ogni paziente per ricevere il trattamento dello studio per un periodo di tempo minimo e dal tempo impiegato da un determinato numero di pazienti per manifestare la progressione della malattia. Ogni paziente avrà la facoltà di interrompere il trattamento in qualsiasi momento.
Dopo aver ricevuto il trattamento, il/la paziente sarà comunque sottoposto/a regolarmente a visite dal medico della sperimentazione clinica ogni quattro settimane circa nei primi sei mesi e successivamente ogni 12 settimane per il periodo restante. Queste visite includeranno controlli per verificare come l’organismo sta rispondendo al trattamento e l’eventuale presenza di effetti collaterali.

Una volta completata la prima parte della sperimentazione, potrebbe essere offerta al/alla paziente la possibilità di partecipare ad un'ulteriore fase di estensione in aperto (OLE) della sperimentazione. Tutti i pazienti che parteciperanno alla fase OLE riceveranno fenebrutinib sotto forma di due pillole due volte al giorno per 96 settimane. Questa parte della sperimentazione non sarà a doppio mascheramento; i pazienti saranno informati del fatto che verrà somministrato loro fenebrutinib, così come i medici della sperimentazione clinica.

Nell'ambito della fase OLE, il medico della sperimentazione clinica continuerà a visitare il/la paziente regolarmente ogni 12 settimane circa. Come nella prima parte della sperimentazione, queste visite includeranno anche controlli per verificare come l’organismo sta rispondendo al trattamento e l’eventuale presenza di effetti collaterali. In caso il/la paziente non desiderasse partecipare alla fase OLE, i medici della sperimentazione clinica continueranno a sottoporlo/a a controlli regolari per altre otto settimane dal termine del trattamento dello studio.

COSA SUCCEDE SE UN/UNA PAZIENTE NON PUO’ PRENDERE PARTE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA??

Se questa sperimentazione clinica non è adatta al caso specifico del/della paziente, non potrà parteciparvi. Il medico gli/le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe prendere parte o altri trattamenti a cui potrà sottoporsi. Non perderà l’accesso a nessuna delle sue cure normali..

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda For Expert nella pagina specifica del sito o seguire il link per: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586010

Codice di identificazione della sperimentazione: NCT04586010