Informazioni generali sullo studio clinico
Numero dello studio Roche: BN42083

Numero National Clinical Trial (NCT):

Titolo dello studio: Studio di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una dose di ocrelizumab più elevata in adulti con sclerosi multipla primariamente progressiva

Acronimo dello studio (se disponibile): GAVOTTE

Titolo dello studio clinico in linguaggio divulgativo:
Studio clinico volta a esaminare la sicurezza e l’efficacia di una dose di ocrelizumab più elevata per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva

COME FUNZIONA LO STDUIO CLINICO BN42083?
Questo studio clinico sta reclutando soggetti affetti da un tipo di sclerosi multipla. Per partecipare, i pazienti devono aver ricevuto una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, positivi o negativi, della dose di ocrelizumab attualmente approvata rispetto a una dose di ocrelizumab più elevata in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva. Se parteciperà a questo studio clinico, le verrà somministrata la dose approvata o una dose di ocrelizumab più elevata.

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTO STUDIO CLINICO?
Per poter partecipare a questo studio clinico deve aver ricevuto una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva e non presentare altre condizioni di salute significative.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non potrà aderire allo studio. Se in precedenza ha ricevuto alcuni trattamenti per la sclerosi multipla entro un determinato lasso di tempo, è possibile che Le venga preclusa la partecipazione.

Se pensa che questo studio clinico potrebbe essere adatto a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questo studio, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località dei centri clinici in cui potrà arruolarsi per partecipare allo studio clinico.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse allo studio. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare lo studio clinico, verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

Durante la partecipazione allo studio clinico, le donne (se non è attualmente in gravidanza, ma è in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi per motivi di sicurezza.

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTO STUDIO CLINICO?
Il trattamento nell’ambito di questo studio clinico comincerà con un periodo di screening iniziale della durata di 6-24 settimane, seguito dalla Parte 1 (vedere di seguito). Se la Parte 1 avrà successo, lo studio proseguirà con la Parte 2 (vedere di seguito).

Parte 1

Tutti i partecipanti a questo studio verranno suddivisi in due gruppi e riceveranno:

• Gruppo 1: una dose di ocrelizumab più elevata somministrata tramite infusione in vena ogni 24 settimane per almeno 5 dosi per un minimo di 120 settimane. Vedere la sezione 4 per maggiori dettagli sulla durata del trattamento e del controllo.
• OPPURE Gruppo 2: la dose di ocrelizumab attualmente approvata somministrata tramite infusione in vena ogni 24 settimane per almeno 5 dosi per un minimo di 120 settimane. Vedere la sezione 4 per maggiori dettagli sulla durata del trattamento e del controllo.

Al Gruppo 1 verrà assegnato il doppio dei soggetti, ossia lei avrà 2 possibilità su 3 di ricevere la dose di ocrelizumab più elevata e 1 possibilità su 3 di essere assegnato/a al Gruppo 2 e di ricevere la dose approvata.

Questa parte dello studio viene chiamata “in doppio cieco”, cioè né i medici né i pazienti saranno a conoscenza del trattamento somministrato. 

Se la Parte 1 evidenzierà che la dose di ocrelizumab più elevata è più efficace della dose attualmente approvata, potrebbe esserle offerta la possibilità di aderire alla seconda parte dello studio (Parte 2).

Parte 2

• Tutti i soggetti riceveranno una dose di ocrelizumab più elevata somministrata tramite infusione in vena ogni 24 settimane per 4 dosi nell’arco di 96 settimane.

Questa parte dello studio viene chiamata “in aperto”, cioè sia i medici che i pazienti saranno a conoscenza del trattamento somministrato.

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI CONTROLLO E PER QUANTO TEMPO?
Le verrà somministrato il trattamento in studio ocrelizumab a una dose più elevata o alla dose approvata ogni 24 settimane per un minimo di 120 settimane. Il trattamento proseguirà fino a quando sarà possibile analizzare i dati dello studio relativi alla Parte 1. Pertanto, la durata della Parte 1 dipenderà dal momento in cui lei accederà allo studio. La durata massima prevista della Parte 1 potrà superare i 4 anni. Se dalla Parte 1 emergerà che la dose di ocrelizumab più elevata è più efficace della dose attualmente approvata, potrebbe esserle offerta la possibilità di aderire alla Parte 2 dello studio e di ricevere la dose più elevata ogni 24 settimane per 96 settimane. Sarà libero/a di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento, senza ripercussioni sulla sua terapia standard.

Anche se il trattamento verrà somministrato solo ogni 24 settimane, durante la sperimentazione dovrà comunque sottoporsi a delle visite programmate ogni 12 settimane, in occasione delle quali i medici effettueranno degli esami e degli accertamenti volti a stabilire la sua risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati. Dopo l’ultimo trattamento continuerà a essere visitato/a regolarmente dal medico dello studio per almeno 48 settimane per motivi di sicurezza. 

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A PARTECIPARE A QUESTO STUDIO CLINICO?
Se questo studio clinico non risulterà adatto a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altri studi a cui potrebbe partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questo studio clinico, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04548999?term=BN42083&draw=2&rank=1

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04548999