Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di gantenerumab rispetto a placebo in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli valuterà l’efficacia e la sicurezza di gantenerumab rispetto al placebo in pazienti con AD in fase iniziale (da prodromica a lieve). Tutti i pazienti dovranno presentare evidenze di patologia beta-amiloide. I pazienti idonei verranno randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con iniezione sottocutanea (s.c.) di gantenerumab o placebo. La valutazione primaria di efficacia verrà effettuata 2 settimane dopo (settimana 104) la somministrazione dell’ultima dose del farmaco in studio (settimana 102) alla fine del periodo in doppio cieco alla settimana 104. Ai pazienti verrà quindi proposto di accedere ad uno studio di estensione in aperto (OLE). I pazienti che non accederanno allo studio OLE prenderanno parte a un periodo di follow-up a lungo termine della durata massima di 50 settimane dopo la somministrazione dell’ultima dose di gantenerumab.