Sperimentazione clinica volta a valutare gli effetti di gantenerumab a lungo termine in pazienti con malattia di Alzheimer

DESCRIZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DIVULGATIVA

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica

Numero di sperimentazione Roche: WN41874

Titolo della sperimentazione: Studio di roll-over multicentrico in aperto, finalizzato alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità della somministrazione a lungo termine di gantenerumab in partecipanti con morbo di Alzheimer.

Acronimo della sperimentazione: Open RoAD

Titolo della sperimentazione clinica divulgativa

Sperimentazione clinica per l’osservazione degli effetti a lungo termine del gantenerumab in pazienti con morbo di Alzheimer.

1. Come funziona la sperimentazione clinica WN41874?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone con un tipo di malattia chiamata “morbo di Alzheimer”. Per poter partecipare, i candidati devono aver già completato una delle precedenti sperimentazioni cliniche a base di gantenerumab, denominate WN25203 (SCarlet RoAD) e WN28745 (Marguerite RoAD).

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti, positivi o negativi, del gantenerumab sulle persone affette dal morbo di Alzheimer. Nel corso di questa sperimentazione clinica Le verrà somministrato solamente gantenerumab.

2. Come posso partecipare a questa sperimentazione clinica?

Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica, deve aver già completato una delle precedenti sperimentazioni cliniche a base di gantenerumab, denominate WN25203 (SCarlet RoAD) e WN28745 (Marguerite RoAD).

Non deve aver abbandonato la sperimentazione clinica precedente prima di averla completata né deve aver interrotto l’assunzione di gantenerumab per qualsiasi ragione; inoltre non può partecipare se è in gravidanza.

Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta a Lei e desidera prendervi parte, deve parlarne con il medico di riferimento. Le verranno fornite tutte le informazioni che Le servono per decidere se partecipare alla sperimentazione clinica. I centri di sperimentazione sono indicati in questa pagina.
Prima di iniziare la sperimentazione clinica, Le verranno comunicati tutti i rischi e i benefici della partecipazione alla sperimentazione. Le verranno comunicati anche altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera ancora prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, se la paziente non è ancora in stato di gravidanza ma è in età fertile, non dovrà avere rapporti eterosessuali o in caso contrario dovrà utilizzare metodi contraccettivi per motivi di sicurezza. 

3. Quale trattamento mi verrà somministrato se aderisco a questa sperimentazione clinica?

A tutti coloro che aderiranno a questa sperimentazione clinica verrà somministrato gantenerumab per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 2 anni.

4. Quanto spesso mi dovrò recare alle visite di follow-up e per quanto tempo?

Il trattamento sperimentale a base di gantenerumab Le verrà somministrato ogni 4 settimane per 2 anni. Avrà la facoltà di interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Al termine del trattamento sarà visitato dal medico della sperimentazione clinica dopo 4 settimane. Verranno raccolte informazioni sullo studio alla luce delle valutazioni e dei test che il Suo medico eseguirà ad ogni visita.

5. Cosa succede se non posso prendere parte a questa sperimentazione clinica?

Se questa sperimentazione clinica non è adatta al Suo caso, non potrà parteciparvi. Il Suo medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe prendere parte o altri trattamenti a cui potrà sottoporsi. Non perderà l’accesso a nessuna delle Sue cure normali.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda For Expert nella pagina specifica ForPatient o seguire il link per ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/