Informazioni generali sulla sperimentazione clinica
Numero di sperimentazione Roche: WN42171

Codice nazionale di sperimentazione: NCT04374253

Titolo della sperimentazione: Studio di roll-over multicentrico in aperto, finalizzato alla valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia della somministrazione a lungo termine di gantenerumab in pazienti affetti dal morbo di Alzheimer

Come funziona la sperimentazione clinica wn42171?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone con il morbo di Alzheimer. Per poter partecipare, i pazienti devono avere completato uno dei due studi precedenti: lo studio WN29922 o lo studio WN39658.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è misurare la sicurezza e gli effetti a lungo termine di gantenerumab nei partecipanti a questi studi. A tutti i partecipanti a questo studio verrà somministrato gantenerumab.

Come posso partecipare a questa sperimentazione clinica?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica, deve esserle stato diagnosticato il morbo di Alzheimer e deve avere preso parte allo studio WN29922 o allo studio WN39658. Non può partecipare se ha interrotto anticipatamente lo studio WN29922 o lo studio WN39658, oppure se ha ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale per il morbo di Alzheimer dopo avere terminato uno di questi studi.

Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta a lei e desidera prendervi parte, deve parlarne con il suo medico. Le verranno fornite tutte le informazioni che le servono per decidere se partecipare alla sperimentazione clinica.

Potrebbe essere sottoposto ad ulteriori esami al fine di verificare che possa ricevere i trattamenti somministrati in questa sperimentazione clinica. Alcuni di questi esami o procedure possono rientrare nelle sue normali cure mediche e possono venire eseguiti anche se non partecipa alla sperimentazione clinica. Se ha eseguito recentemente alcuni di questi esami nel corso dello studio WN29922 o dello studio WN39658, potrebbe non essere necessario rifarli.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, le verranno comunicati tutti i rischi e i benefici della partecipazione alla sperimentazione. Le verranno comunicati anche altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera ancora prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, le pazienti che non sono in stato di gravidanza ma che sono in età fertile non dovranno avere rapporti eterosessuali o in caso contrario dovranno assumere farmaci contraccettivi per motivi di sicurezza.

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderisco a questa sperimentazione clinica?
Y tutti coloro che aderiranno a questa sperimentazione clinica verrà somministrato gantenerumab per iniezione sottocutanea ogni due settimane. Riceverà il trattamento nello stesso modo in cui ha ricevuto quello dello studio WN29922 o dello studio WN39658. Ciò significa che non sarà in grado di dire se in precedenza ha ricevuto gantenerumab o placebo

Sottostudi

Alcune persone che aderiscono a questa sperimentazione clinica potrebbero anche prendere parte ad un ‘sottostudio’. Questa sperimentazione clinica prevede attualmente due sottostudi, finalizzati a studiare due diverse proteine coinvolte nel morbo di Alzheimer, denominate amiloide e tau.

Nel corso dello studio, i pazienti che partecipano ai sottostudi saranno sottoposti fino a tre scansioni cerebrali (denominate scansioni PET o di tomografia a emissione di positroni). Prima di ogni scansione PET, ai pazienti verrà somministrata un'iniezione con una piccola quantità di ‘tracciante’ che si lega a determinate proteine, in modo da permettere ai ricercatori di visualizzarle durante la scansione PET. I pazienti del sottostudio relativo all'amiloide riceveranno uno dei due traccianti, denominato florbetaben o flutemetamolo. I pazienti del sottostudio relativo alla tau riceveranno un tracciante denominato [18F]GTP1.

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderisco a questa sperimentazione clinica?
Le verrà somministrato gantenerumab ogni 2 settimane per un massimo di 2 anni. Le visite di trattamento includeranno controlli per verificare come il suo organismo sta rispondendo al trattamento e l’eventuale presenza di effetti collaterali. Avrà la facoltà di interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Dopo la somministrazione dell'ultima dose, verrà sottoposto ad una visita di follow-up con il medico responsabile della sperimentazione clinica dopo 2 settimane e successivamente ad una visita finale dopo circa 3 mesi.

Cosa succede se non posso prendere parte a questa sperimentazione clinica?
Se questa sperimentazione clinica non è adatta al suo caso, non potrà parteciparvi. Il suo medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe prendere parte o altri trattamenti a cui potrà sottoporsi. Non perderà l’accesso a nessuna delle sue cure normali.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda For Expert nella pagina specifica ForPatient o seguire il link per ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04374253

Codice di identificazione della sperimentazione: NCT04374253