Sperimentazione clinica volta a valutare gli effetti di gantenerumab sull’organismo in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica
Numero della sperimentazione Roche: WN29722

Numero National Clinical Trial (NCT): NCT04592341

Titolo della sperimentazione: Studio di fase II, multicentrico, in aperto e a braccio singolo volto a valutare gli effetti farmacodinamici della somministrazione di gantenerumab una volta a settimana in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (da prodromica a lieve) 

Titolo della sperimentazione clinica in linguaggio divulgativo:
Sperimentazione clinica volta a valutare gli effetti di gantenerumab sull’organismo in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale 

COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA WN29722?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti affetti da malattia di Alzheimer. Per partecipare, i pazienti devono presentare una forma iniziale della malattia.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è testare gli effetti, positivi o negativi, di gantenerumab sull’organismo.

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica, deve avere un’età compresa tra 50 e 90 anni ed essere affetto/a da malattia di Alzheimer in fase iniziale (anche chiamata prodromica o lieve) diagnosticata attraverso i risultati di una tomografia a emissione di positroni (PET) cerebrale con tracciante per amiloide. Deve anche avere una persona disposta ad assisterla durante lo studio. Questa persona deve essere qualcuno che la conosce bene e che trascorre molto tempo con lei, per esempio il coniuge, il/la partner o un altro familiare, e che possa accompagnarla alle visite presso il centro.

Non deve essere affetto/a da condizioni diverse dalla malattia di Alzheimer che influiscono sul sistema nervoso centrale. Se in precedenza le sono state diagnosticate alcune condizioni mediche, è possibile che non possa partecipare.

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, le donne (se non è attualmente in gravidanza, ma è in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi per motivi di sicurezza.

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA? 
Tutti i partecipanti di questa sperimentazione clinica riceveranno gantenerumab tramite iniezione al di sotto della pelle in corrispondenza dello stomaco.

La frequenza delle iniezioni e la dose di gantenerumab aumenteranno gradualmente per un massimo di 9 mesi fino a quando verrà raggiunta la dose bersaglio di 255 mg a settimana.

Gantenerumab verrà somministrato come segue:

• per le prime 3 dosi (fino alla Settimana 8): 1 iniezione (120 mg) ogni 4 settimane;
• per le 3 dosi successive (fino alla Settimana 20): 1 iniezione (255 mg) ogni 4 settimane;
• per le 6 dosi successive (fino alla Settimana 34): 1 iniezione (255 mg) ogni 2 settimane;
• per il resto dello studio (fino alla Settimana 103): 1 iniezione (255 mg) a settimana.

Durante la sperimentazione verrà sottoposto/a a PET allo screening (prima di iniziare il trattamento) e alla Settimana 104. Prima di queste procedure le verrà iniettato tracciante. 

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?
Le verrà somministrato il trattamento in studio gantenerumab per circa 2 anni (103 settimane). Potrà decidere di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento.

Durante il periodo di trattamento sarà regolarmente in contatto con il personale dello studio tramite visite presso il centro e/o telefonate. Le visite includeranno degli accertamenti volti a stabilire la sua risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati.

Dovrà inoltre recarsi presso il centro per sottoporsi a una PET durante il periodo di screening e alla Settimana 104.

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
ISe questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04592341

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04592341