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Globale
Studio volto a esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di RO7034067 in partecipanti con atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 2 e 3
- Neuropatia periferica e patologia muscolare
- Atrofia muscolare spinale (AMS)
Lo stato dell'arruolamento dello studio presso il proprio centro locale potrebbe differire da quello complessivo dello studio, in quanto alcuni centri dello studio potrebbero arruolare i pazienti prima di altri.
Stato dello studio:
Completata
Questo studio si svolge in
Città
- Ankara
- Barcelona
- bei-jing-shi
- Beograd
- Bron
- Calgary
- Esplugues de Llobregat
- Freiburg im Breisgau
- Fukuoka
- Gdańsk
- Genova
- Gent
- Headington
- Hiroshima
- İstanbul
- Kodaira
- Leuven
- Lille
- Liège
- London
- Madrid
- Milano
- Minamikyūshū
- Montréal
- Moriyama
- Mosca
- Nantes
- New York
- Nishinomiya
- Paris
- Poznań
- Rio de Janeiro
- Roma
- Sendai
- Sevilla
- shang-hai-shi
- Shimotsuke
- Shinjuku City
- Shizuoka
- Stanford
- Warszawa
- Zagreb
Codice identificativo dello studio:
NCT02908685 2016-000750-35 BP39055
Riassunto dello studio
Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di risdiplam in partecipanti adulti e pediatrici con SMA di tipo 2 e 3. Lo studio si articola in due parti, una parte esplorativa di determinazione della dose (Parte 1) con risdiplam della durata di 12 settimane e una parte di conferma (Parte 2) con risdiplam della durata di 24 mesi.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase II/fase III
Fase
NCT02908685,BP39055,2016-000750-35
Codice identificativo dello studio
Placebo, RO7034067
Trattamenti
Atrofia muscolare spinale
Condizione
Titolo ufficiale
Uno studio in due parti in continuo, in doppio cieco controllato con placebo, randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia di RO7034067 in pazienti con atrofia muscolare spinale di tipo 2 e 3
Criteri di idoneità
Tutti
Sesso
≥ 2 Anni e ≤ 25 Anni
Età
No
Volontari sani
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02908685
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02908685
Per la versione più aggiornata di queste informazioni per favore vai su www.peripazienti.roche.it