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Studio volto a esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di RO7034067 in partecipanti con atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 2 e 3
Neuropatia periferica e patologia muscolare Atrofia muscolare spinale (AMS)
Dettagli di base
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase II/fase III
Codice identificativo dello studio
NCT02908685, BP39055, 2016-000750-35
Condizione
Atrofia muscolare spinale
Titolo ufficiale
Uno studio in due parti in continuo, in doppio cieco controllato con placebo, randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia di RO7034067 in pazienti con atrofia muscolare spinale di tipo 2 e 3
Riassunto dello studio
Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di risdiplam in partecipanti adulti e pediatrici con SMA di tipo 2 e 3. Lo studio si articola in due parti, una parte esplorativa di determinazione della dose (Parte 1) con risdiplam della durata di 12 settimane e una parte di conferma (Parte 2) con risdiplam della durata di 24 mesi.
Criteri di idoneità
Tutti
≥ 2 Anni e ≤ 25 Anni
No
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02908685
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02908685
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