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Globale
Studio su volontari sani e pazienti con epatite B cronica volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di RO7020531
- Malattie infettive
- Virus dell’epatite B
- Volontari sani
Lo stato dell'arruolamento dello studio presso il proprio centro locale potrebbe differire da quello complessivo dello studio, in quanto alcuni centri dello studio potrebbero arruolare i pazienti prima di altri.
Stato dello studio:
Completata
Questo studio si svolge in
Città
- Amsterdam
- Auckland
- Bergamo
- cascina-perseghetto
- Chang Wat Chiang Mai
- Hong Kong Island
- Krung Thep Maha Nakhon
- Liverpool
- London
- Modena
- New Territories
- Sofia
- Taichung City
- Tainan City
- Taipei City
Codice identificativo dello studio:
NCT02956850 2016-003723-38 NP39305
Riassunto dello studio
Questo studio in aperto per lo Sponsor, in cieco per lo sperimentatore e per i partecipanti e multicentrico valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7020531 in partecipanti sani e partecipanti con epatite B cronica. La Parte I verrà condotta in due step, dose singola crescente (SAD) e dosi multiple crescenti (MAD), che includeranno solo volontari sani. La Parte II avrà inizio dopo il completamento dello step MAD della Parte I e includerà solo pazienti con epatite B cronica (CHB).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase I
Fase
NCT02956850, NP39305, 2016-003723-38
Codice identificativo dello studio
Placebo, RO7020531
Trattamenti
Epatite B cronica
Condizione
Titolo ufficiale
Studio di fase I, multicentrico, controllato verso placebo, in aperto per lo Sponsor, in cieco per lo sperimentatore e il soggetto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione orale di RO7020531: (1). a dosi singole e multiple crescenti in soggetti sani di sesso maschile e femminile; (2). nel trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B per la durata di 6 settimane
Criteri di idoneità
Tutti
Sesso
≥ 18 Anni e ≤ 65 Anni
Età
Accepts Healthy Volunteers
Volontari sani
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02956850
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02956850
Per la versione più aggiornata di queste informazioni per favore vai su www.peripazienti.roche.it