Studio volto a valutare l’efficacia di faricimab nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età con un intervallo tra le iniezioni più lungo

1. Perché questo studio è necessario? 

La degenerazione maculare neovascolare (o essudativa) correlata all’età (nAMD) è una condizione medica in cui i vasi sanguigni malsani crescono nella zona centrale nella parte posteriore dell’occhio. Questi vasi causano tumefazione e sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, e questo può portare alla perdita della vista.

La nAMD può essere trattata con medicinali come faricimab che è stato progettato per bloccare la crescita di vasi sanguigni anormali e la perdita di liquidi da essi. Faricimab è approvato dalle autorità sanitarie (come la Food and Drug Administration statunitense e la European Medicines Agency) per il trattamento della nAMD.

Faricimab viene somministrato mediante iniezioni nell’occhio, note anche come iniezioni intravitreali (IVT). Quando si inizia il trattamento, sono necessarie iniezioni IVT frequenti: ogni mese per 4 mesi; poi l’intervallo di trattamento può essere esteso a ogni 4 mesi o più frequentemente se necessario. Questo può essere un peso per le persone affette da nAMD. 

Questo studio mira a verificare se la malattia può essere controllata e se la vista può essere migliorata con un numero minore di iniezioni di faricimab. 

2. Chi può partecipare allo studio?

Possono prendere parte allo studio le persone di almeno 50 anni di età con nAMD che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per la nAMD in un occhio e hanno gli occhi sufficientemente limpidi da poter scattare fotografie del fondo oculare.

Possono non essere in grado di partecipare a questo studio i soggetti che presentano altre determinate condizioni mediche, come un’altra patologia dell’occhio, pressione sanguigna alta o bassa non controllata o un tumore nell’anno precedente. Le donne in stato di gravidanza o che stanno allattando al seno non possono partecipare allo studio.

3. Come funziona lo studio? 

I soggetti saranno sottoposti a screening per verificare la loro idoneità alla partecipazione. Il periodo di screening inizierà a partire da 1 mese prima dell’inizio del trattamento. 

Tutti coloro che si uniscono a questo studio saranno inseriti in 1 di 2 gruppi. I/Le partecipanti avranno pari possibilità di essere assegnati a un gruppo oppure all’altro. A un gruppo saranno somministrate le prime iniezioni mensili di faricimab per un periodo più lungo rispetto all’altro gruppo. Dopo la somministrazione delle dosi mensili, il medico referente per lo studio può modificare l’intervallo di tempo tra le iniezioni IVT. Ciò dipenderà dalla vista dei/delle partecipanti e dalla salute dell' occhio. Il tempo intercorso tra le iniezioni IVT può essere aumentato, ridotto o mantenuto invariato. 

Ai/alle partecipanti sarà fornito:

• Faricimab, somministrato come iniezione IVT inizialmente una volta al mese e poi ogni 1-6 mesi se necessario

Si tratta di uno studio in aperto. Questo significa che tutte le persone coinvolte nello studio, compresi i/le partecipanti e il medico dello studio, conosceranno il trattamento dello studio somministrato ai/alle partecipanti.

Durante questo studio, il medico visiterà i/le partecipanti regolarmente ogni 1-6 mesi. Valuterà l’efficacia del trattamento ed eventuali effetti indesiderati che i/le partecipanti potrebbero avere. I/Le partecipanti saranno sottoposti a una visita di follow-up (controllo) a 1 mese dall’ultima dose di trattamento, durante la quale il medico dello studio verificherà lo stato di salute. Il tempo totale di partecipazione allo studio sarà di circa 2 anni. I/Le partecipanti hanno il diritto, se lo desiderano, di interrompere il trattamento in studio e di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

4. Quali sono i principali risultati misurati in questo studio?

Il principale risultato misurato nello studio per valutare se il medicinale ha funzionato è l’entità dei cambiamenti visivi rispetto all’inizio dello studio, in media, nell’arco dei Mesi 10, 11 e 12. La vista viene misurata usando il punteggio “migliore acuità visiva corretta”, la migliore vista che una persona può avere quando usa occhiali o lenti a contatto.

Altri risultati chiave misurati nello studio prevedono:

• Variazione media della visione nei Mesi 21, 22 e 23 e nel corso dello studio
• Numero di partecipanti la cui vista migliora, rimane invariata o peggiora
• Variazione media dello spessore della parte posteriore dell’occhio (retina) dall’inizio dello studio a 10-12 mesi, 21-23 mesi e nel corso dello studio
•  Il numero di partecipanti a 1 e 2 anni dall’inizio del trattamento che hanno bisogno di iniezioni IVT ogni 1, 2, 3, 4, 5 o 6 mesi
•  Il numero e la gravità degli effetti indesiderati

5. La partecipazione a questo studio comporta rischi o benefici?

La partecipazione allo studio può o meno migliorare la salute degli occhi e la vista dei/delle partecipanti. Tuttavia, le informazioni raccolte nello studio potranno aiutare in futuro altre persone con condizioni di salute simili. 

Al momento dello studio potrebbe non essere del tutto noto quanto sia sicuro e quanto funzioni il trattamento in studio. Lo studio comporta alcuni rischi per il soggetto. Ma questi rischi in genere non sono superiori a quelli correlati alle cure mediche di routine o alla progressione naturale delle condizioni di salute. Le persone interessate a partecipare saranno informate sui rischi e benefici, nonché su eventuali procedure o test aggiuntivi a cui potrebbero doversi sottoporre. Tutti i dettagli dello studio saranno descritti in un modulo di consenso informato che contiene informazioni sui possibili effetti e sulle altre opzioni di trattamento. 

Rischi associati a faricimab o all’iniezione IVT

I/Le partecipanti possono avere effetti indesiderati del medicinale o della procedura di iniezione utilizzata in questo studio. Questi effetti indesiderati possono essere da lievi a gravi, anche pericolosi per la vita, e variare da persona a persona. Durante il presente studio, i/le partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati. 

Ai/alle partecipanti saranno comunicati gli effetti indesiderati noti di faricimab o delle iniezioni IVT, nonché i possibili effetti indesiderati sulla base di studi condotti sull’uomo e di laboratorio o di conoscenze su medicinali simili. Gli effetti indesiderati noti includono opacizzazione (cataratta) del cristallino, aumento della pressione oculare per un breve periodo, dolore oculare e punti e linee nella vista causati da cambiamenti nella sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio. 

Il/I farmaco/i dello studio può/possono essere dannoso/i per il feto. Le donne devono adottare precauzioni per evitare di esporre il feto al trattamento dello studio.