A clinical trial to look at the long-term safety and effects of faricimab for people with diabetic macular edema (RHONE-X)

Informazioni generali sullo studio clinico
Numero di sperimentazione Roche: GR41987

Codice di sperimentazione nel registro ClinicalTrials.gov: NCT04432831

Titolo della sperimentazione: Studio volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab nei pazienti affetti da edema maculare diabetico

Acronimo della sperimentazione: RHONE-X

Titolo della sperimentazione (in versione semplificata): Studio clinico volto a valutare la sicurezza e gli effetti a lungo termine di faricimab in pazienti affetti da edema maculare diabetico

COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA RHONE-X?
Questo studio prevede il coinvolgimento di persone con un tipo di malattia chiamata edema maculare diabetico. Per potervi prendere parte, i pazienti devono aver partecipato allo studio GR40349 (denominato anche ‘YOSEMITE’) o allo studio GR40398 (denominato anche ‘RHINE’) e averlo completato: lo scopo di questa sperimentazione clinica è quello di valutare la sicurezza a lungo termine di faricimab nei pazienti che hanno terminato uno di questi due studi clinici.

COME E’ POSSIBILE PARTECIPARE A QUESTO STUDIO?
Per poter partecipare a questa sperimentazione, deve essere stato diagnosticato al paziente un edema maculare diabetico e il paziente deve avere completato lo studio GR40349 (‘YOSEMITE’) o lo studio GR40398 (‘RHINE’). Le donne in gravidanza o allattamento, non possono partecipare a questo studio.

Se un paziente pensa di avere le caratteristiche per poter aderire a questa sperimentazione clinica e desidera considerare un’eventuale partecipazione, deve parlarne con il medico, che gli fornirà tutte le informazioni necessarie per decidere se partecipare.

Verranno eseguiti ulteriori esami al fine di verificare che il paziente risponda ai criteri necessari per ricevere i trattamenti somministrati in questo studio clinico. Alcuni di questi esami o procedure possono far parte delle normali cure mediche del paziente e possono venire eseguiti anche se il paziente non partecipa alla sperimentazione clinica. Se un paziente ha eseguito recentemente alcuni di questi esami, potrebbe non essere necessario ripeterli.

Prima di iniziare questo studio clinico, verranno comunicati al paziente tutti i potenziali rischi e i benefici associati alla partecipazione. Verranno inoltre comunicate le altre opzioni terapeutiche disponibili, in modo che il paziente possa avere tutti gli elementi per valutare adeguatamente la sua partecipazione.

QUALE TRATTAMENTO VERRÀ SOMMINISTRATO AI PAZIENTI PARTECIPANTI A QUESTO STUDIO CINICO?
A tutti i partecipanti a questo studio verrà somministrato faricimab mediante un'iniezione nell'occhio.

Durante i primi 4 mesi di questa sperimentazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti ad una visita mensile nel corso della quale riceveranno un'iniezione di faricimab oppure un’iniezione fittizia. L’iniezione fittizia prevede l'utilizzo dell'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) che viene premuta contro l'occhio anestetizzato per simulare un'iniezione reale.  Le iniezioni fittizie hanno lo scopo di aiutare le persone nel passaggio a questo studio dal trattamento precedente, previsto negli studi YOSEMITE o RHINE.

Questo primo periodo di 4 mesi della sperimentazione è ‘in cieco’. Ciò significa che il paziente non saprà se gli verrà somministrato faricimab o il trattamento simulato. Dopo i primi 4 mesi, la sperimentazione sarà ‘in aperto’. Ciò significa che al paziente verrà somministrato faricimab con un intervallo di trattamento personalizzato, in cui il numero di visite e la frequenza con cui riceverà le iniezioni saranno calcolati dal medico responsabile della sperimentazione clinica.

QUANTO SPESSO E PER QUANTO TEMPO OCCORRE RECARSI ALLE VISITE DI CONTROLLO?
Faricimab verrà somministrato con un intervallo di trattamento personalizzato finché il paziente ne trarrà beneficio. Il paziente avrà la facoltà di interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Al termine della fase di somministrazione del trattamento, i medici della sperimentazione clinica potrebbero comunque contattare il paziente, per verificare se manifesta eventuali effetti collaterali.

COSA SUCCEDE SE UN PAZIENTE NON PUO’ PRENDERE PARTE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Se un paziente non risponde ai criteri di idoneità necessari per poter partecipare allo studio , questi non potrà accedervi. Il medico suggerirà al paziente altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe prendere parte o altri trattamenti a cui potrà sottoporsi. Il paziente non perderà l’accesso a nessuna delle sue cure normali.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, è possibile consultare la scheda “Per esperti” nella pagina studio specifica di “Roche per i Pazienti” o consultare  ClinicalTrials.gov mediante il link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831
Codice di identificazione della sperimentazione in ClinicalTrials.gov: NCT04432831