COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CONTACT-03?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che presentano un tipo di tumore del rene chiamato carcinoma a cellule renali. Per partecipare, i pazienti devono essere affetti da carcinoma a cellule renali diffusosi ad altre parti del corpo (localmente avanzato o metastatico) o non asportabile tramite intervento chirurgico (inoperabile). 

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di atezolizumab + cabozantinib rispetto a cabozantinib da solo in pazienti con carcinoma a cellule renali. Nell’ambito dello studio le verranno somministrati atezolizumab + cabozantinib o cabozantinib da solo.
 

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve aver ricevuto una diagnosi di carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con un inibitore dei checkpoint immunitari (come atezolizumab, avelumab, pembrolizumab o nivolumab).

È necessario che in passato non sia stato/a sottoposto/a a trattamento con cabozantinib.

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte. 

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di metodi contraccettivi clinicamente accettati per finalità di sicurezza.
 

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Tutti i partecipanti di questa sperimentazione clinica verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• atezolizumab somministrato tramite infusione in vena ogni 3 settimane e cabozantinib somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale tutti i giorni.
• OPPURE cabozantinib da solo somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale tutti i giorni.

Le probabilità di accedere ai due gruppi saranno equivalenti. 

Anche se né lei né il medico dello studio potrete scegliere il gruppo a cui verrà assegnato/a, sarete entrambi a conoscenza del o dei trattamenti somministrati.
 

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?
Le verrà somministrato il trattamento in studio fintantoché possa esserle d’aiuto. Potrà decidere liberamente di interrompere questo trattamento o lo studio in qualsiasi momento. Durante il trattamento verrà visitato/a regolarmente dal medico dello studio. Le visite in ospedale includeranno degli accertamenti volti a stabilire la sua risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati. Dopo aver completato il trattamento, il medico dello studio provvederà comunque a visitarla di persona o a contattarla per telefono ogni 3 mesi. 

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe avere la possibilità di partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04338269

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04338269