Sperimentazione clinica volta a confrontare la sicurezza e l’efficacia di ipatasertib + atezolizumab e docetaxel in soggetti con tumore della prostata metastatico

Studio volto a valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel nel tumore della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

  • Tumori
  • Tumore della prostata
Lo stato dell'arruolamento dello studio presso il proprio centro locale potrebbe differire da quello complessivo dello studio, in quanto alcuni centri dello studio potrebbero arruolare i pazienti prima di altri.
Stato dello studio:

Terminato

Questo studio si svolge in
Città
  • Besançon
  • Chur
  • L'Hospitalet de Llobregat
  • Madrid
  • Milano
  • Montpellier
  • Saint-Mandé
  • Villejuif
  • Zürich
Codice identificativo dello studio:

NCT04404140 2019-004591-19 CO41792

      Trova centri di sperimentazione

      Le seguenti informazioni provengono dal sito web ClinicalTrials.gov a disposizione del pubblico ed è stato modificato per utenti non medici.

      Le informazioni di seguito sono tratte dal sito web "ClinicalTrials.gov", pubblicamente disponibile

      Results Disclaimer

      Riassunto dello studio

      Studio volto a valutare la sicurezza, l’efficacia preliminare e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel in partecipanti con mCRPC pretrattato con terapia diretta contro i recettori degli androgeni (AR) di seconda generazione. Lo studio si articola in due parti:
      [1] Parte A: coorte di run-in di sicurezza con circa 12 partecipanti; [2] Parte B: coorte di espansione con circa 38 partecipanti. Tutti i partecipanti dello studio continueranno a essere trattati fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico, insorgenza di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Fase I Fase
      NCT04404140, CO41792, 2019-004591-19 Codice identificativo dello studio
      Male Sesso
      ≥ 18 anni Età
      No Volontari sani

       

      Informazioni generali sulla sperimentazione clinica

      TNumero della sperimentazione Roche: CO41792

      Numero National Clinical Trial (NCT): NCT04404140

      Titolo della sperimentazione: Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

      Titolo della sperimentazione clinica in linguaggio divulgativo: Sperimentazione clinica volta a confrontare la sicurezza e l’efficacia di ipatasertib + atezolizumab e docetaxel in soggetti con tumore della prostata metastatico


      COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CO41792?
      Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti affetti da una malattia chiamata tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (ossia metastatico) e che non trae più beneficio da trattamenti standard volti a ridurre i livelli di testosterone nell’organismo (ossia resistente alla castrazione).

      Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti, positivi o negativi, di ipatasertib + atezolizumab e docetaxel in pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione metastatico. 

      COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
      Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve aver ricevuto una diagnosi di tumore della prostata metastatico che non è migliorato dopo il trattamento con almeno un medicinale appartenente alla categoria delle terapie dirette contro i recettori degli androgeni.

      È necessario che non sia stato recentemente sottoposto a chemioterapia per il tumore della prostata metastatico né ad altri trattamenti precedenti aventi lo stesso “bersaglio” di quelli testati in questo studio. Il medico potrà fornirle maggiori informazioni in merito.

      Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

      La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

      Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

      Per motivi di sicurezza, durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica dovrà astenersi dai rapporti eterosessuali o adottare misure contraccettive. Dovrà inoltre acconsentire a non donare il seme.

      QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

      Lo studio verrà condotto in due parti: la Parte A per prima, seguita dalla Parte B. La parte a cui verrà assegnato dipenderà dal momento in cui accederà alla sperimentazione, dall’estensione della malattia e dal trattamento antitumorale precedente.

      In questa sperimentazione clinica, i trattamenti verranno somministrati in “cicli”, ciascuno della durata di 3 settimane (21 giorni).

      Parte A: run-in di sicurezza (circa 12 pazienti)

      ·       Ipatasertib somministrato sotto forma di compressa da assumere per via orale tutti i giorni per 14 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni

      ·       Atezolizumab somministrato mediante infusione in vena una volta ogni 3 settimane

      ·       Docetaxel somministrato mediante infusione in vena una volta ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli di trattamento (circa 7 mesi).

      Dopo aver completato fino a 10 cicli di docetaxel, il trattamento proseguirà con ipatasertib e atezolizumab.

      Parte B: espansione (circa 38 pazienti)

      Se i pazienti nella Parte A riusciranno ad assumere i trattamenti senza manifestare effetti indesiderati gravi, si procederà a includere più soggetti nella sperimentazione. I pazienti nella Parte B riceveranno lo stesso trattamento dei pazienti nella Parte A.

      CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?
      Le verrà somministrato il trattamento in studio fintantoché possa esserle d’aiuto. Durante le visite di trattamento, il medico dello studio effettuerà inoltre delle indagini radiologiche e altre valutazioni mediche per stabilire la risposta del suo tumore e identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati.

      Potrà decidere di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Dopo aver concluso il trattamento, il medico dello studio la contatterà per telefono o le chiederà di presentarsi a delle visite presso il centro all’incirca ogni 3 mesi (fintantoché lei sia d’accordo). Queste visite di follow-up intendono stabilire se lei abbia manifestato degli effetti indesiderati associati alla sperimentazione clinica e determinare la risposta del suo tumore ad altri trattamenti eventualmente ricevuti dopo la conclusione dello studio.  

      COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

      Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico potrà suggerire altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

      Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04404140.

      Codice identificativo della sperimentazione: NCT04404140

      Riassunto dello studio

      Studio volto a valutare la sicurezza, l’efficacia preliminare e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel in partecipanti con mCRPC pretrattato con terapia diretta contro i recettori degli androgeni (AR) di seconda generazione. Lo studio si articola in due parti:
      [1] Parte A: coorte di run-in di sicurezza con circa 12 partecipanti; [2] Parte B: coorte di espansione con circa 38 partecipanti. Tutti i partecipanti dello studio continueranno a essere trattati fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico, insorgenza di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Fase I Fase
      NCT04404140, CO41792, 2019-004591-19 Codice identificativo dello studio
      Ipatasertib, Atezolizumab, Docetaxel Trattamenti
      Tumore della prostata resistente alla castrazione Condizione
      Titolo ufficiale

      Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

      Criteri di idoneità

      Maschio Sesso
      ≥ 18 anni Età
      No Volontari sani
      Criteri di inclusione

      Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT04404140

      Criteri di esclusione

      Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT04404140

      A proposito di studi clinici

      Che cos'è uno studio clinico? Perché considerare la possibilità di partecipare ad una sperimentazione? E perché Roche conduce studi clinici?

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