Sperimentazione clinica volta a confrontare la sicurezza e l’efficacia di ipatasertib + atezolizumab e docetaxel in soggetti con tumore della prostata metastatico

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica

TNumero della sperimentazione Roche: CO41792

Numero National Clinical Trial (NCT): NCT04404140

Titolo della sperimentazione: Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di ipatasertib in associazione ad atezolizumab e docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Titolo della sperimentazione clinica in linguaggio divulgativo: Sperimentazione clinica volta a confrontare la sicurezza e l’efficacia di ipatasertib + atezolizumab e docetaxel in soggetti con tumore della prostata metastatico

COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CO41792?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti affetti da una malattia chiamata tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (ossia metastatico) e che non trae più beneficio da trattamenti standard volti a ridurre i livelli di testosterone nell’organismo (ossia resistente alla castrazione).

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti, positivi o negativi, di ipatasertib + atezolizumab e docetaxel in pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione metastatico. 

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve aver ricevuto una diagnosi di tumore della prostata metastatico che non è migliorato dopo il trattamento con almeno un medicinale appartenente alla categoria delle terapie dirette contro i recettori degli androgeni.

È necessario che non sia stato recentemente sottoposto a chemioterapia per il tumore della prostata metastatico né ad altri trattamenti precedenti aventi lo stesso “bersaglio” di quelli testati in questo studio. Il medico potrà fornirle maggiori informazioni in merito.

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

Per motivi di sicurezza, durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica dovrà astenersi dai rapporti eterosessuali o adottare misure contraccettive. Dovrà inoltre acconsentire a non donare il seme.

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Lo studio verrà condotto in due parti: la Parte A per prima, seguita dalla Parte B. La parte a cui verrà assegnato dipenderà dal momento in cui accederà alla sperimentazione, dall’estensione della malattia e dal trattamento antitumorale precedente.

In questa sperimentazione clinica, i trattamenti verranno somministrati in “cicli”, ciascuno della durata di 3 settimane (21 giorni).

Parte A: run-in di sicurezza (circa 12 pazienti)

·       Ipatasertib somministrato sotto forma di compressa da assumere per via orale tutti i giorni per 14 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni

·       Atezolizumab somministrato mediante infusione in vena una volta ogni 3 settimane

·       Docetaxel somministrato mediante infusione in vena una volta ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli di trattamento (circa 7 mesi).

Dopo aver completato fino a 10 cicli di docetaxel, il trattamento proseguirà con ipatasertib e atezolizumab.

Parte B: espansione (circa 38 pazienti)

Se i pazienti nella Parte A riusciranno ad assumere i trattamenti senza manifestare effetti indesiderati gravi, si procederà a includere più soggetti nella sperimentazione. I pazienti nella Parte B riceveranno lo stesso trattamento dei pazienti nella Parte A.

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?
Le verrà somministrato il trattamento in studio fintantoché possa esserle d’aiuto. Durante le visite di trattamento, il medico dello studio effettuerà inoltre delle indagini radiologiche e altre valutazioni mediche per stabilire la risposta del suo tumore e identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati.

Potrà decidere di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Dopo aver concluso il trattamento, il medico dello studio la contatterà per telefono o le chiederà di presentarsi a delle visite presso il centro all’incirca ogni 3 mesi (fintantoché lei sia d’accordo). Queste visite di follow-up intendono stabilire se lei abbia manifestato degli effetti indesiderati associati alla sperimentazione clinica e determinare la risposta del suo tumore ad altri trattamenti eventualmente ricevuti dopo la conclusione dello studio.  

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico potrà suggerire altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04404140.

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04404140