Studio con incremento progressivo della dose su RO7082859 in monoterapia e in associazione con obinutuzumab somministrato dopo una singola dose fissa di pre-trattamento con obinutuzumab in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase I, multicentrico, in aperto e con incremento progressivo della dose volto a valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un nuovo anticorpo bispecifico coinvolgente i linfociti T (TCB), RO7082859, somministrato mediante infusione endovenosa (e.v.) in monoterapia e in associazione con obinutuzumab dopo pre-trattamento con una singola dose fissa di obinutuzumab. Questo studio entry-in-human è suddiviso in 3 parti: incremento progressivo della dose (Parti I e II) ed espansione della dose (Parte III). Nella Parte I verranno usate coorti di incremento progressivo della dose in singoli pazienti. Seguirà una conversione a coorti di incremento progressivo della dose su molteplici pazienti (Parte II), al fine di definire la massima dose tollerata (MTD) o la dose biologica ottimale (OBD) preliminare. Una volta definita la MTD/OBD preliminare verranno aperte le coorti di espansione (Parte III), con lo scopo di valutare più approfonditamente la sicurezza, la farmacocinetica e l’attività terapeutica di RO7082859.