A study to look at the safety of cevostamab alone, and in combination with other treatments in people with relapsed or refractory multiple myeloma

COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CAMMA 1?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che hanno un tipo di malattia chiamata mieloma multiplo. Per partecipare è necessario che i partecipanti presentino la malattia in forma recidivante (mieloma multiplo che si è riattivato dopo un trattamento efficace) o refrattaria (mieloma multiplo che non ha risposto o è diventato resistente al trattamento). 

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è stabilire l’efficacia e la sicurezza di cevostamab quando viene usato da solo o in associazione ad altri farmaci, come pomalidomide e desametasone, o daratumumab e desametasone, per trattare il mieloma multiplo

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve avere almeno 18 anni e aver ricevuto una diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario. Per ricevere cevostamab da solo, i partecipanti non devono avere a disposizione terapie tollerabili o appropriate (Gruppo A); per ricevere cevostamab in associazione ad altri farmaci per il mieloma multiplo, i partecipanti devono essere stati precedentemente sottoposti a trattamento con alcuni farmaci per il mieloma multiplo, compresi un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore (Gruppo B e Gruppo C).

È necessario non essere stati già trattati con cevostamab. Se in precedenza ha ricevuto alcuni altri farmaci o se presenta altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sperimentazione clinica, è possibile che non le venga consentito di partecipare. È inoltre necessario che non sia in gravidanza o in allattamento e che non abbia l’intenzione di iniziare una gravidanza durante o poco dopo la sperimentazione clinica. 

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportati gli ospedali in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

Verrà sottoposto/a a degli esami al fine di accertarsi che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa sperimentazione clinica. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare tra le cure mediche che le vengono prestate regolarmente e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte. 

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o usare metodi contraccettivi appropriati per motivi di sicurezza. 
 

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE PARTECIPERO’ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Questa sperimentazione è in aperto, ossia tutte le persone coinvolte, compresi i partecipanti e i medici, sono a conoscenza di quali farmaci in studio vengono somministrati. Tutti i partecipanti di questa sperimentazione clinica saranno arruolati in uno di tre gruppi di trattamento a seconda dei trattamenti ricevuti in precedenza.

• Gruppo A (cicli di 28 giorni): cevostamab, tramite infusione in vena. Cevostamab sarà somministrato a diversi intervalli nel corso del periodo di trattamento (ogni settimana, ogni 14 giorni e ogni 28 giorni). 
• Gruppo B (cicli di 21 giorni [pre-fase] o di 28 giorni [Cicli 1‒7 e successivi]):
  • Cevostamab, tramite infusione in vena. Cevostamab sarà somministrato nei Giorni 1, 8 e 15 del trattamento pre-fase. Successivamente cevostamab sarà somministrato ogni 14 giorni durante i Cicli 1‒6 e quindi ogni 28 giorni a partire dal Ciclo 7.
  • Pomalidomide, sotto forma di capsula da deglutire tutti i giorni nei Giorni 1‒21 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • Desametasone, sotto forma di compressa orale o tramite infusione in vena. Desametasone sarà somministrato nei Giorni 1, 8, 15 e 22 dei Cicli 1‒4. Desametasone potrebbe non essere somministrato dopo il Ciclo 4.
• Gruppo C (cicli di 21 giorni [Cicli 1‒8] o di 28 giorni [a partire dal Ciclo 9]):
  • Cevostamab, tramite infusione in vena. Cevostamab sarà somministrato ogni settimana durante il Ciclo 1, ogni 21 giorni durante i Cicli 2‒8 e ogni 28 giorni a partire dal Ciclo 9.
  • Daratumumab, tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Daratumumab sarà somministrato nei Giorni 1, 8 e 15 durante i Cicli 1‒3, ogni 21 giorni durante i Cicli 4‒8 e quindi ogni 28 giorni a partire dal Ciclo 9.
  • Desametasone, sotto forma di compressa orale o tramite infusione in vena. Desametasone sarà somministrato a diversi intervalli nel corso del periodo di trattamento (ogni settimana, ogni 21 giorni e ogni 28 giorni). Desametasone potrebbe non essere somministrato dopo il Ciclo 9.

Durante questo periodo, il medico dello studio visiterà i partecipanti regolarmente, almeno ogni 1-2 settimane e successivamente il Giorno 1 dei cicli seguenti. Alcuni partecipanti potrebbero anche essere trattati con un farmaco chiamato tocilizumab in caso manifestino effetti indesiderati specifici correlati all’infiammazione.

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?

Ai partecipanti del Gruppo A sarà somministrato il trattamento in studio cevostamab per un massimo di 13 cicli. Alcuni partecipanti, se soddisferanno determinati criteri, potrebbero essere idonei a ricevere altri cicli di trattamento con cevostamab (detto ritrattamento). 

Ai partecipanti dei Gruppi B e C sarà somministrato cevostamab insieme a pomalidomide/desametasone o daratumumab/desametasone. I partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento fino al peggioramento della malattia o alla comparsa di effetti indesiderati ingestibili dovuti al trattamento in studio (il trattamento con desametasone potrebbe essere interrotto anticipatamente). Potrà decidere di interrompere il trattamento in studio in qualsiasi momento. Dopo l’interruzione del trattamento verrà comunque visitato/a regolarmente dal medico dello studio all’incirca ogni 3 mesi. Queste visite in ospedale includeranno accertamenti fisici ed esami del sangue volti a stabilire la sua risposta al trattamento. 

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe avere la possibilità di partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure mediche che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina dedicata allo studio della piattaforma ‘Roche per Pazienti’ o clicchi su questo link che la rimanderà a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04910568

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04910568