Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di cevostamab in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario precedentemente esposti a una terapia diretta contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)

Perché è necessaria la sperimentazione clinica CAMMA 2?

Il mieloma multiplo (MM) è un tipo di tumore del midollo osseo. Nei casi in cui il tumore si ripresenta dopo il trattamento (MM recidivato) o non risponde al trattamento (MM refrattario), sono necessarie altre opzioni terapeutiche. I ricercatori sperano che usare farmaci pensati per aiutare il sistema immunitario umano a colpire e distruggere le cellule tumorali, come cevostamab, garantirà risultati migliori in termini di salute nei soggetti con MM recidivato o refrattario.

Come funziona la sperimentazione clinica CAMMA 2?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti a cui è stato diagnosticato il MM recidivato o refrattario.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è studiare gli effetti, positivi o negativi, di cevostamab somministrato tramite infusione endovenosa (in vena) e stabilire il modo in cui l’organismo risponde a cevostamab, lo modifica e lo elimina nei partecipanti con MM recidivato o refrattario. 

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio cevostamab per valutare la risposta a questa terapia. Il trattamento proseguirà fino al peggioramento del MM o fino a quando i partecipanti non saranno più in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati (problemi medici imprevisti). La sperimentazione clinica è suddivisa in periodi chiamati “cicli”, ciascuno della durata di 21 giorni:

• Nel Ciclo 1, le prime tre dosi di cevostamab saranno somministrate in ospedale in modo da poter monitorare attentamente i possibili effetti indesiderati. I partecipanti rimarranno in ospedale per essere tenuti sotto osservazione per almeno 48 ore dopo queste prime tre dosi. Poiché le prime due dosi di cevostamab saranno somministrate a un giorno di distanza l’una dall’altra in un’unica visita, i partecipanti rimarranno in ospedale per 48 ore dopo la seconda dose di cevostamab. Le dosi future potranno essere somministrate in regime ambulatoriale. 
• A partire dal Ciclo 2, i partecipanti continueranno a essere visitati dal medico dello studio all’incirca ogni 21 giorni. Queste visite in ospedale includeranno la somministrazione di cevostamab ed esami medici volti a stabilire la risposta del partecipante al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati manifestati. Se i risultati di questi esami saranno soddisfacenti, il trattamento con cevostamab potrà continuare.

Se il trattamento con cevostamab verrà interrotto, sarà effettuata una visita di fine trattamento 30 giorni dopo l’ultima dose e il medico dello studio sottoporrà i partecipanti a degli accertamenti (follow-up) all’incirca ogni 3 mesi fino al termine della sperimentazione clinica, fino a quando i partecipanti saranno d’accordo. La durata complessiva della permanenza dei partecipanti nella sperimentazione clinica dipenderà dalla risposta del MM al trattamento e potrebbe andare da 1 giorno a oltre 4 anni. I partecipanti saranno liberi di interrompere il trattamento in studio e abbandonare la sperimentazione clinica in qualsiasi momento.
 

Quali sono i principali endpoint della sperimentazione clinica CAMMA 2?

I principali endpoint della sperimentazione clinica (ossia i principali risultati che vengono esaminati nello studio per stabilire se il farmaco sia stato efficace) consistono nel valutare quanti sono i partecipanti in cui il tumore mostra una risposta positiva al trattamento e quanto è buona tale risposta (tasso di risposta obiettiva), nonché il numero e la gravità di eventuali effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.

Altri endpoint della sperimentazione clinica includono quanto segue:

• Durata della sopravvivenza dei partecipanti (sopravvivenza complessiva).
• Durata della sopravvivenza dei partecipanti senza peggioramenti del tumore né decesso per qualsiasi causa (sopravvivenza libera da progressione).

• Misurazione dei livelli di cevostamab nel sangue in diversi punti temporali.

• Valutazione della qualità di vita correlata alla salute dei partecipanti trattati con cevostamab.

Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica?

Questa sperimentazione è in aperto, ossia tutte le persone coinvolte, compresi i partecipanti e i medici, sono a conoscenza del farmaco in studio utilizzato. A tutti i partecipanti dello studio sarà somministrato cevostamab tramite infusione endovenosa in cicli di 21 giorni.

• Nel Ciclo 1, i partecipanti riceveranno dosi step-up (o crescenti) di cevostamab il Giorno 1, nei Giorni 2‒4 e il Giorno 8 (raggiungimento della dose bersaglio raccomandato il Giorno 8).
• A partire dal Ciclo 2, i partecipanti riceveranno cevostamab una volta ogni 21 giorni alla dose bersaglio.

Il regime step-up ha lo scopo di prevenire e/o ridurre gli effetti indesiderati. Qualora un partecipante manifestasse un effetto indesiderato potenziale detto “sindrome da rilascio di citochine” (in cui le cellule immunitarie dell’organismo si attivano e rilasciano elevate quantità di sostanze infiammatorie in tutto il corpo), potrebbe essere somministrato un altro farmaco chiamato tocilizumab.

La partecipazione a questa sperimentazione clinica comporta rischi o benefici?

La sicurezza o l’efficacia del trattamento o dell’utilizzo sperimentale potrebbero non essere del tutto note al momento dello studio. La maggior parte delle sperimentazioni comporta alcuni rischi per il partecipante, anche se questi potrebbero non essere superiori ai rischi connessi alle cure mediche di routine o alla naturale progressione della malattia. I potenziali partecipanti saranno messi al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione alla sperimentazione clinica, nonché di eventuali procedure, esami o valutazioni aggiuntivi a cui dovranno sottoporsi. Questi aspetti saranno tutti illustrati in un documento di consenso informato (un documento che fornisce ai soggetti le informazioni necessarie per decidere se partecipare volontariamente a una sperimentazione clinica) e dovranno inoltre essere discussi dal potenziale partecipante con i membri del team di ricerca e con il medico curante. Chiunque sia interessato a partecipare a una sperimentazione clinica deve avere il maggior numero possibile di informazioni sullo studio e sentirsi a proprio agio nel porre domande sulla sperimentazione al team di ricerca.

Rischi associati alla sperimentazione clinica 

I partecipanti potrebbero manifestare effetti indesiderati (effetti collaterali di un farmaco o un trattamento medico) dovuti ai farmaci usati in questa sperimentazione clinica. Gli effetti indesiderati possono essere di intensità da lieve a grave, nonché potenzialmente letali, e variare da persona a persona. 

Cevostamab e tocilizumab

I potenziali partecipanti saranno messi al corrente degli effetti indesiderati noti di cevostamab e tocilizumab e, ove pertinente, anche di quelli potenziali in base a studi condotti sull’uomo o a studi di laboratorio oppure in base alle conoscenze già in possesso relative a farmaci simili.

Cevostamab e tocilizumab saranno somministrati tramite infusione endovenosa (in vena). I partecipanti saranno informati di eventuali effetti indesiderati noti della somministrazione per via endovenosa.

Benefici potenziali associati alla sperimentazione clinica

Durante la sperimentazione clinica, le condizioni di salute dei partecipanti potrebbero registrare o meno un miglioramento. Ad ogni modo, le informazioni raccolte potrebbero essere d’aiuto in futuro ad altre persone che presentano una condizione medica simile.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina dedicata allo studio della piattaforma ‘Roche per Pazienti’ o clicchi su questo link che la rimanderà a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05535244

Codice identificativo della sperimentazione:  NCT05535244