Sperimentazione clinica volta a confrontare un farmaco chiamato pralsetinib rispetto a trattamenti chemioterapici standard in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

1. COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA AcceleRET-Lung?

Lo studio AcceleRET-Lung è una sperimentazione clinica di fase III volta a confrontare nuovi trattamenti con i migliori trattamenti chemioterapici standard attualmente disponibili. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, del trattamento con pralsetinib rispetto al trattamento chemioterapico standard scelto dal medico dello studio in pazienti con un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta alterazioni a livello di un gene chiamato RET. 

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti affetti da un NSCLC che non può essere asportato tramite intervento chirurgico o che si è diffuso ad altre parti del corpo. 

Se parteciperà a questa sperimentazione clinica, avrà 1 possibilità su 2 (50%) di ricevere pralsetinib o il trattamento chemioterapico standard scelto dal medico dello studio. 

2. COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Lei potrà partecipare a questa sperimentazione clinica: 

• se avrà almeno 18 anni al momento del rilascio del consenso informato;
• se le è stato diagnosticato un NSCLC che non può essere asportato tramite intervento chirurgico o che si è diffuso ad altre parti del corpo; 
• se presenta alterazioni a livello di un gene chiamato RET (NSCLC positivo per fusione di RET) identificate tramite un test genetico svolto dal medico dello studio.

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare tra le cure mediche che le vengono prestate regolarmente e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Il medico dello studio raccoglierà anche dei campioni del tumore da analizzare, il che potrebbe comportare una procedura aggiuntiva.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte. 

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi per motivi di sicurezza. 

3. QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA? 

Pralsetinib agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e finisce per distruggerle. Questo farmaco è stato sviluppato specificatamente per trattare il tumore positivo per fusione di RET da cui lei è affetto/a.

I partecipanti di questa sperimentazione clinica saranno suddivisi in due gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• pralsetinib sotto forma di quattro capsule una volta al giorno in cicli di trattamento di tre settimane (21 giorni) 
• OPPURE il trattamento chemioterapico standard scelto dal medico dello studio. 

Se le è stato diagnosticato un NSCLC non squamoso e sarà assegnato/a al gruppo trattato con la chemioterapia standard, verrà sottoposto/a a cicli di trattamento di tre settimane (21 giorni) con: 

• pemetrexed e carboplatino o cisplatino somministrati tramite infusioni in vena il Giorno 1
•  OPPURE pembrolizumab e carboplatino o cisplatino e pemetrexed somministrati tramite infusioni in vena il Giorno 1. 

Se le è stato diagnosticato un NSCLC squamoso e sarà assegnato/a al gruppo trattato con la chemioterapia standard, verrà sottoposto/a a cicli di trattamento di tre settimane (21 giorni) con:

• carboplatino o cisplatino somministrati tramite infusioni in vena il Giorno 1 e gemcitabina somministrata tramite infusione in vena i Giorni 1 e 8 
• OPPURE carboplatino e pembrolizumab somministrati tramite infusioni in vena il Giorno 1 con:
• paclitaxel il Giorno 1 
• OPPURE nab-paclitaxel i Giorni 1, 8 e 15. 

Come potrà spiegarle il medico dello studio, il tipo di trattamento chemioterapico standard che riceverà dipenderà dal suo NSCLC. Verrà sottoposto/a a quattro o sei cicli di trattamento chemioterapico standard. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di tre settimane. 

Se le verrà somministrato il trattamento chemioterapico standard e il suo tumore registrerà un peggioramento, potrebbe esserle offerta la possibilità di cambiare gruppo di trattamento e ricevere il trattamento con pralsetinib. I pazienti idonei a cambiare gruppo di trattamento passando al trattamento con pralsetinib dovranno prima rilasciare il consenso informato scritto. 

Questa sperimentazione è in aperto, ossia lei e il medico dello studio sarete entrambi al corrente del trattamento che le verrà somministrato.

4. CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?

Continuerà a ricevere il trattamento in studio fino al peggioramento dell’NSCLC, fino a quando non sarà più in grado di tollerarlo o fino al momento in cui dovrà interromperlo per decisione del medico dello studio. Sarà comunque libero/a di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Durante la sperimentazione clinica si sottoporrà a delle visite all’incirca ogni tre settimane (21 giorni) nel corso del trattamento per stabilire la sua risposta e identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati. Le visite potrebbero durare diverse ore. 

Si recherà a una visita presso il centro circa un mese dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento in studio. Successivamente si sottoporrà ad accertamenti regolari più o meno ogni 3 mesi in modo che il medico dello studio possa verificare se il tumore sia peggiorato. In caso di peggioramento del tumore, queste visite si interromperanno e saranno invece fissati degli appuntamenti telefonici ogni tre mesi che proseguiranno fino a quando lei sarà d’accordo.

Gli accertamenti a cui si sottoporrà con il medico dello studio includeranno un esame obiettivo e il monitoraggio della frequenza cardiaca. Dovrà anche fornire un campione di urine e rispondere a un questionario sulle sue condizioni di salute. 

5. COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe avere la possibilità di partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04222972.

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04222972