Come funziona la sperimentazione clinica SKYSCRAPER-03?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che presentano un tipo specifico di tumore del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule o NSCLC. Per partecipare, i pazienti devono essere affetti da NSCLC localmente avanzato (a livello dei polmoni e dei linfonodi al centro del torace) e inoperabile (non asportabile tramite intervento chirurgico) e devono essere stati sottoposti ad almeno due cicli di chemioradioterapia concomitante senza peggioramento della malattia. 

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di atezolizumab + tiragolumab rispetto a durvalumab da solo in pazienti con NSCLC. Nell’ambito dello studio le verranno somministrati atezolizumab + tiragolumab oppure durvalumab da solo.

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve aver ricevuto una diagnosi di NSCLC localmente avanzato e inoperabile ed essere stato/a sottoposto/a ad almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante senza peggioramento del tumore. È inoltre necessario che non abbia avuto l’NSCLC in passato e che non presenti tumori con una mutazione del gene EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) o del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare tra le cure mediche che le vengono prestate regolarmente e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte. 

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi per motivi di sicurezza. 

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA? 

I partecipanti di questa sperimentazione clinica saranno suddivisi in 2 gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

•  tiragolumab + atezolizumab, somministrati tramite infusione in vena ogni 28 giorni per non più di 13 volte (circa 1 anno)

• OPPURE durvalumab, somministrato tramite infusione in vena una volta ogni 2 settimane per non più di 26 volte o ogni 4 settimane per non più di 13 volte (circa 1 anno), a seconda della dose che le verrà somministrata.

Le probabilità di accedere ai due gruppi saranno equivalenti e le verrà comunicato il gruppo a cui verrà assegnato/a. 

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?

Le verrà somministrato il trattamento in studio, atezolizumab + tiragolumab O durvalumab, per circa 1 anno. Sarà libero/a di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Durante il trattamento verrà visitato/a regolarmente dal personale dello studio ogni 2 settimane fino al completamento della terapia e successivamente ogni circa 3 mesi per un periodo massimo di 1 anno. Le visite in ospedale includeranno degli accertamenti volti a stabilire la sua risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati. Dopo l’interruzione del trattamento verrà comunque contattato/a regolarmente dal personale dello studio almeno ogni 3 mesi.

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe avere la possibilità di partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925.

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04513925