A study to compare alectinib with chemotherapy in people with ALK-positive non-small cell lung cancer after surgery (ALINA)

Una sperimentazione clinica per confrontare l’uso di alectinib rispetto alla chemioterapia dopo la chirurgia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo
 

Come funziona la sperimentazione clinica ALINA?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone con un tipo specifico di cancro ai polmoni denominato "carcinoma polmonare non a piccole cellule" o NSCLC, che è stato completamente rimosso mediante un recente intervento chirurgico. Il carcinoma polmonare rimosso deve essere positivo a una mutazione nella proteina denominata ‘ALK’ (‘NSCLC ALK-positivo’).
 

Come partecipare a questa sperimentazione clinica?

Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta alla sua situazione e desidera prenderne parte, deve parlarne con il suo medico.

Se il medico ritiene che lei sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica, può indirizzarla al centro più vicino e il medico che segue la sperimentazione clinica le fornirà tutte le informazioni necessarie a prendere la decisione di prendervi parte. I centri di sperimentazione clinica sono indicati nella parte superiore di questa pagina.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, le verranno comunicati tutti i rischi e i benefici della partecipazione e quali altri trattamenti sono disponibili in modo che possa decidere se desidera ancora prenderne parte. Durante la sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (in età fertile) dovranno usare metodi contraccettivi efficaci oppure astenersi da rapporti eterosessuali per ragioni di sicurezza (le donne in gravidanza non possono partecipare).

Ulteriori esami e procedure saranno necessari per assicurarsi che lei sia un candidato idoneo per questa sperimentazione clinica. Alcuni di questi esami e di queste procedure possono rientrare nelle sue normali cure mediche e possono essere eseguiti anche se non partecipa alla sperimentazione clinica. Se recentemente si è sottoposto a esami, potrebbe non essere necessario rifarli.

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderisco a questa sperimentazione clinica?

Lo scopo di questa sperimentazione è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di alectinib rispetto alla chemioterapia, che è attualmente il trattamento più comune per il NSCLC dopo la completa rimozione del tumore mediante chirurgia. La sperimentazione confronterà alectinib con la chemioterapia per scoprire quale sia il modo migliore per impedire al cancro di ripresentarsi dopo essere stato rimosso completamente mediante intervento chirurgico.

Tutti coloro che aderiranno a questa sperimentazione clinica saranno divisi in due gruppi in modo casuale (come lanciare una moneta) e riceveranno uno dei due trattamenti seguenti:

• 4 capsule di alectinib da ingerire 2 volte al giorno per 2 anni oppure
• 4 infusioni intravenose di chemioterapia (il farmaco viene iniettato lentamente in vena) ogni 3 settimane per una durata totale di 12 settimane.

Quanto spesso mi dovrò recare alle viste di follow-up e per quanto tempo?

La partecipazione a questa sperimentazione clinica, a prescindere dal trattamento che le viene somministrato, prevede fino a 18 visite nei primi 2 anni nel centro di sperimentazione clinica al fine di valutare il trattamento e monitorare la sicurezza e la malattia. In seguito, dovrà sottoporsi a controlli regolari per verificare la situazione della malattia ogni 24 settimane per 3-5 anni e in seguito ogni anno. Le visite possono durare approssimativamente 2-6 ore a seconda degli esami di volta in volta eseguiti.

Cosa succede se non posso prendere parte a questa sperimentazione clinica?

Se il suo tipo di tumore specifico non corrisponde a quello indagato in questa sperimentazione clinica e/o i risultati dei suoi esami del sangue o altri test non rientrassero nel range necessario per la sperimentazione, non potrà partecipare a questo studio clinico. Il suo medico le suggerirà altri trattamenti da assumere per il suo tipo di cancro o altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare, e non perderà l'accesso a nessuna delle sue cure regolari.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, cliccare sulla scheda For Expert in questa pagina o seguire il link per ClinicalTrials.gov

Codice di identificazione della sperimentazione: NCT03456076