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Globale
Sperimentazione clinica per confrontare venetoclax + obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab in soggetti con leucemia linfatica cronica
A Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combined Regimen of Venetoclax and Obinutuzumab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab (FCR)/ Bendamustine And Rituximab (BR) in FIT Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Without DEL (17P) or TP53 Mutation
- Tumori
- Leucemia
- Leucemia linfocitica cronica
Lo stato dell'arruolamento dello studio presso il proprio centro locale potrebbe differire da quello complessivo dello studio, in quanto alcuni centri dello studio potrebbero arruolare i pazienti prima di altri.
Stato dello studio:
Attiva, non in fase di reclutamento
Questo studio si svolge in
Città
- Amarillo
- Aurora
- Austin
- Badalona
- Bari
- Bethesda
- Billings
- Boivre-la-Vallée
- Caen
- chipping-norton
- Clayton
- Columbia
- Créteil
- Denton
- Epping
- Garran
- Genova
- Hobart
- La Laguna
- Le Mans
- Lecce
- Lille
- Madrid
- McAllen
- Melbourne
- Milano
- Modena
- Murcia
- Novara
- Ogden
- oullins-pierre-benite
- Pamplona
- Perpignan
- Perugia
- Pessac
- Port Macquarie
- Reims
- Roanoke
- Roma
- Sevilla
- St Leonards
- Toledo
- Toulon
- Tours
- Tyler
Codice identificativo dello studio:
NCT04285567 2019-003327-37 2023-504036-17-00 CO41685
Riassunto dello studio
Questo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di venetoclax e obinutuzumab (VEN + G) rispetto a fludarabina + ciclofosfamide + rituximab o bendamustina + rituximab (FCR/BR) in partecipanti idonei (FIT) (per FIT si intende un punteggio nella Cumulative Illness Rating Scale ≤ 6 e una clearance della creatinina nella norma ≥ 70 mL/min) affetti da LLC non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53 con necessità di trattamento. I partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al trattamento con VEN + G (Braccio A) o FCR/BR (Braccio B).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase III
Fase
NCT04285567, CO41685, 2019-003327-37, 2023-504036-17-00
Codice identificativo dello studio
Obinutuzumab, venetoclax, fludarabina, ciclofosfamide, rituximab, bendamustina
Trattamenti
Leucemia linfatica cronica (LLC)
Condizione
Titolo ufficiale
Studio di fase III, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un regime di associazione di venetoclax e obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR)/bendamustina e rituximab (BR) in pazienti idonei (FIT) affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53
Criteri di idoneità
Tutti
Sesso
≥18 Anni
Età
No
Volontari sani
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT04285567
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT04285567
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