Sperimentazione clinica per confrontare venetoclax + obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab in soggetti con leucemia linfatica cronica

A Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combined Regimen of Venetoclax and Obinutuzumab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab (FCR)/ Bendamustine And Rituximab (BR) in FIT Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Without DEL (17P) or TP53 Mutation

Tumori
Leucemia
Leucemia linfocitica cronica

Per il professionista sanitario
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Dettagli di base

Sponsor Hoffmann-La Roche

Fase Fase III

Codice identificativo dello studio NCT04285567, CO41685, 2019-003327-37, 2023-504036-17-00

Condizione Leucemia linfatica cronica (LLC)

Titolo ufficiale Studio di fase III, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un regime di associazione di venetoclax e obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR)/bendamustina e rituximab (BR) in pazienti idonei (FIT) affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53

Riassunto dello studio

Questo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di venetoclax e obinutuzumab (VEN + G) rispetto a fludarabina + ciclofosfamide + rituximab o bendamustina + rituximab (FCR/BR) in partecipanti idonei (FIT) (per FIT si intende un punteggio nella Cumulative Illness Rating Scale ≤ 6 e una clearance della creatinina nella norma ≥ 70 mL/min) affetti da LLC non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53 con necessità di trattamento. I partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al trattamento con VEN + G (Braccio A) o FCR/BR (Braccio B).

Criteri di idoneità

Sesso

Tutti

Età

≥18 Anni

Volontari sani

Criteri di inclusione

Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT04285567

Criteri di esclusione

Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT04285567

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Results Disclaimer

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