Sperimentazione clinica per confrontare venetoclax + obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab in soggetti con leucemia linfatica cronica
Studio volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un regime di associazione di venetoclax e obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR)/bendamustina e rituximab (BR) in pazienti idonei (FIT) affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53
- Tumori
- Leucemia
- Leucemia linfocitica cronica
Attiva, non in fase di reclutamento
- Amarillo
- Aurora
- Austin
- Badalona
- Bari
- Bethesda
- Billings
- Boivre-la-Vallée
- Caen
- chipping-norton
- Clayton
- Columbia
- Créteil
- Denton
- Epping
- Garran
- Genova
- Hobart
- La Laguna
- Le Mans
- Lecce
- Lille
- Madrid
- McAllen
- Melbourne
- Milano
- Modena
- Murcia
- Novara
- Ogden
- oullins-pierre-benite
- Pamplona
- Perpignan
- Perugia
- Pessac
- Port Macquarie
- Reims
- Roanoke
- Roma
- Sevilla
- St Leonards
- Toledo
- Toulon
- Tours
- Tyler
NCT04285567 2019-003327-37 2023-504036-17-00 CO41685
Riassunto dello studio
Questo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di venetoclax e obinutuzumab (VEN + G) rispetto a fludarabina + ciclofosfamide + rituximab o bendamustina + rituximab (FCR/BR) in partecipanti idonei (FIT) (per FIT si intende un punteggio nella Cumulative Illness Rating Scale ≤ 6 e una clearance della creatinina nella norma ≥ 70 mL/min) affetti da LLC non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53 con necessità di trattamento. I partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al trattamento con VEN + G (Braccio A) o FCR/BR (Braccio B).
Studio di fase III, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un regime di associazione di venetoclax e obinutuzumab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR)/bendamustina e rituximab (BR) in pazienti idonei (FIT) affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza senza mutazione DEL(17P) o TP53
Criteri di idoneità
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