Studio su idasanutlin con citarabina rispetto a citarabina + placebo in partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria

Questa sperimentazione consiste in uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo volto a confrontare la sopravvivenza globale in partecipanti con LMA recidivante o refrattaria trattati con idasanutlin in associazione con citarabina rispetto a partecipanti trattati con placebo e citarabina. I partecipanti verranno sottoposti a trattamento di induzione con idasanutlin/placebo e citarabina (Ciclo 1). I partecipanti responsivi potranno proseguire la terapia per un massimo di altri due cicli di consolidamento (Ciclo 2 e Ciclo 3). I bracci di trattamento verranno anche confrontati in termini di remissione completa (CR), CR con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp), tasso di remissione globale (ORR), sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da leucemia (LFS) e percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Lo studio include pazienti con il gene TP53 sia non mutato (TP 53 wild type) che mutato.