Studio su idasanutlin con citarabina rispetto a citarabina + placebo in partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria

Tumori
Leucemia

Per il professionista sanitario
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Sponsor Hoffmann-La Roche

Fase Fase III

Codice identificativo dello studio NCT02545283, WO29519, 2014-003065-15

Condizione Leucemia mieloide acuta

Titolo ufficiale Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull’uso di idasanutlin, un antagonista di MDM2, associato a citarabina rispetto a citarabina più placebo in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria

Riassunto dello studio

Questa sperimentazione consiste in uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo volto a confrontare la sopravvivenza globale in partecipanti con LMA recidivante o refrattaria trattati con idasanutlin in associazione con citarabina rispetto a partecipanti trattati con placebo e citarabina. I partecipanti verranno sottoposti a trattamento di induzione con idasanutlin/placebo e citarabina (Ciclo 1). I partecipanti responsivi potranno proseguire la terapia per un massimo di altri due cicli di consolidamento (Ciclo 2 e Ciclo 3). I bracci di trattamento verranno anche confrontati in termini di remissione completa (CR), CR con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp), tasso di remissione globale (ORR), sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da leucemia (LFS) e percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Lo studio include pazienti con il gene TP53 sia non mutato (TP 53 wild type) che mutato.

Criteri di idoneità

Sesso

Tutti

Età

≥ 18 Anni

Volontari sani

Criteri di inclusione

Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02545283

Criteri di esclusione

Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02545283

In questa pagina sono sintetizzate informazioni che derivano dai siti web di registri pubblici come ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com ecc. Per maggiori informazioni su questo studio, consulti la scheda Per il professionista sanitario o visiti uno di questi siti web.

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Results Disclaimer

Cos'è la ricerca clinica?

Nella ricerca clinica, volontari, ricercatori e professionisti sanitari lavorano insieme per un obiettivo comune: ottenere esiti di trattamento migliori per i pazienti. Le sperimentazioni cliniche sono di fondamentale importanza per tale processo. Sono accuratamente progettate e seguono protocolli approvati.

Risultati dello studio

WO29519 MIRROS LPS_finale_Gennaio 2021.docx (PDF, 0.5 MB)

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