Sperimentazione clinica volta a confrontare trastuzumab emtansine + atezolizumab rispetto a trastuzumab emtansine da solo in pazienti con un particolare tipo di tumore mammario diffusosi ad altre parti del corpo e già sottoposti a precedente terapia a base di trastuzumab (con o senza pertuzumab) e un taxano

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica
Numero della sperimentazione Roche: MO42319

Numero National Clinical Trial (NCT): da definire

Titolo della sperimentazione: Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo sull’efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in associazione ad atezolizumab o placebo in pazienti con tumore mammario HER2-positivo e PD-L1-positivo localmente avanzato o metastatico sottoposti a precedente terapia a base di trastuzumab (+/- pertuzumab) e un taxano (KATE3)

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): KATE3

Titolo della sperimentazione clinica in linguaggio divulgativo:
Sperimentazione clinica volta a confrontare trastuzumab emtansine + atezolizumab rispetto a trastuzumab emtansine da solo in pazienti con un tipo specifico di tumore della mammella diffusosi ad altre parti del corpo e già sottoposti a una terapia a base di trastuzumab (con o senza pertuzumab) e un taxano

COME FUNZIONA LA SPERIMENTAZIONE CLINICA KATE3?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che presentano un tipo specifico di tumore della mammella (tumore mammario HER2-positivo e PD-L1-positivo) diffusosi ad altre parti del corpo (tumore mammario localmente avanzato o metastatico). Per partecipare, i pazienti devono essere già stati sottoposti per il tumore mammario ad una terapia a base di trastuzumab (con o senza pertuzumab) e un taxano.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di trastuzumab emtansine + atezolizumab rispetto a trastuzumab emtansine da solo in questo gruppo di pazienti con tumore mammario. Nell’ambito dello studio le verrà somministrato trastuzumab emtansine + atezolizumab o trastuzumab emtansine + placebo.

COME FACCIO A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve avere almeno 18 anni e aver ricevuto una diagnosi di tumore mammario localmente avanzato o metastatico. Il suo tumore deve risultare positivo per specifiche proteine chiamate HER2 e PD-L1 e lei deve essere stato/a precedentemente sottoposto/a per il tumore mammario ad un trattamento con una terapia a base di trastuzumab (con o senza pertuzumab) e un taxano.

È necessario che in passato non abbia ricevuto trastuzumab emtansine per il tumore mammario metastatico e che non presenti un tumore diffusosi al cervello e con sintomi particolari necessitanti di trattamento. Se soffre di dolore non controllato correlato al tumore, è possibile che le venga impedito di aderire alla sperimentazione, a meno che non sia in trattamento con un regime stabile a base di antidolorifici.

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o assumere dei contraccettivi per motivi di sicurezza. 

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERIRÒ A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA? 
Tutti i partecipanti di questa sperimentazione clinica verranno suddivisi in 2 gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• trastuzumab emtansine + atezolizumab, entrambi somministrati tramite infusione in vena ogni 3 settimane
• OPPURE trastuzumab emtansine + placebo, entrambi somministrati mediante infusione in vena ogni 3 settimane.

Le probabilità di accedere ai due gruppi saranno equivalenti.

Questa sperimentazione clinica è “controllata con placebo”, ossia a uno dei gruppi verrà somministrata una sostanza priva di principi attivi (anche nota come “placebo”) anziché atezolizumab. Il placebo viene usato per dimostrare che il medico e i pazienti non influenzano i risultati della sperimentazione clinica.

Né lei né il medico dello studio potrete scegliere o conoscere il gruppo a cui lei verrà assegnato/a. Tuttavia, se la sua sicurezza dovesse essere a rischio, il medico dello studio potrà risalire al gruppo di assegnazione.  

CON QUALE FREQUENZA DOVRÒ PRESENTARMI ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?
Le verrà somministrato il trattamento in studio trastuzumab emtansine + atezolizumab OPPURE trastuzumab emtansine + placebo fintantoché possa esserle d’aiuto. Potrà decidere liberamente di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Dopo aver ricevuto il trattamento verrà visitato/a regolarmente dal medico dello studio. Le visite in ospedale includeranno degli accertamenti volti a stabilire la sua risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati. A seguito della somministrazione dell’ultima dose verrà visitato/a dal medico dello studio tra 28 e 42 giorni dopo e successivamente verrà contattato/a per telefono o dovrà sottoporsi a delle visite presso il centro una volta ogni tre mesi.

COSA ACCADRÀ SE NON RISULTERÒ IDONEO/A A PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe avere la possibilità di partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740918?term=MO42319&draw=2&rank=1

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04740918