Studio volto a confrontare taselisib + fulvestrant rispetto a placebo + fulvestrant in partecipanti con tumore mammario avanzato o metastatico andate incontro a recidiva o progressione della malattia durante o dopo terapia con inibitori dell’aromatasi

Questo studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è concepito per confrontare l’efficacia e la sicurezza di taselisib + fulvestrant rispetto a quelle di placebo + fulvestrant in donne in postmenopausa con tumore mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il fattore di crescita dell’epidermide umano (HER2), con mutazione dell’oncogene che codifica per la fosfatidilinositolo-4,5-bifosfato 3-chinasi (PIK3CA), non resecabile, localmente avanzato o metastatico a seguito di recidiva o progressione durante o dopo una terapia con inibitori dell’aromatasi (IA). Verrà effettuata una randomizzazione in rapporto 2:1 al braccio taselisib o al braccio placebo. Tramite l’analisi centrale, l’arruolamento verrà allargato alle partecipanti affette da tumori con mutazione di PIK3CA (enrichment). La durata prevista dello studio è di circa 3,5 anni.