Sperimentazione clinica su ipatasertib + chemioterapia per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma mammario con recettori ormonali positivi, HER2-negativo in stadio avanzato che presenta un’alterazione del gene PIK3CA/AKT1/PTEN (IPATunity130)

Il presente studio clinico, denominato IPATunity130, sta valutando pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico per un loro potenziale coinvolgimento. Per poter partecipare allo studio, i pazienti devono aver avuto una diagnosi di tumore al seno triplo negativo o un tumore al seno con recettore ormonale (ER e/o PgR) positivo e recettore HER2 negativo. Il tumore oggetto dello studio deve inoltre presentare alterazioni nei geni PIK3CA/AKT1/PTEN (deve avere un certo tipo di mutazione genetica). I pazienti che verranno valutati non devono essere stati sottoposti a precedente chemioterapia o ad altro trattamento farmacologico per il tumore localmente avanzato o metastatico.

Se in base ai criteri soprariportati ritiene di potersi candidare, prosegua la lettura per avere maggiori informazioni e ne parli al suo medico curante.

Qual è lo scopo di questo studio clinico?
La chemioterapia viene solitamente somministrata a pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico.

In questo studio clinico si valuta l’aggiunta di un nuovo farmaco (ipatasertib) alla chemioterapia, per valutare se questa combinazione di trattamenti è migliore rispetto al solo trattamento chemioterapico. Nello specifico, lo studio valuterà se ipatasertib, in combinazione con la chemioterapia è sicuro e più efficace rispetto al trattamento con chemioterapia standard.

Gli studi clinici attuali sono importanti perché influiscono enormemente sulle modalità di trattamento future.

Se aderisco alla sperimentazione, a quale trattamento sarò sottoposta?
A chiunque parteciperà allo studio verrà somministrato un farmaco chemioterapico denominato paclitaxel, che è uno dei possibili trattamenti utilizzati per il tumore al seno localmente avanzato o metastatico. Oltre al paclitaxel, alcune pazienti assumeranno anche il nuovo farmaco (ipatasertib) mentre le altre il placebo di ipatasertib (sostanza che ha un aspetto uguale ad ipatasertib ma che non contiene principio attivo).

Lo studio è randomizzato, vale a dire che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ad assumere il trattamento con ipatasertib e chemioterapia o placebo e chemioterapia. Su tre partecipanti inclusi nello studio, due riceveranno il trattamento con ipatasertib più chemioterapia e il rimanente verrà trattato unicamente con chemioterapia.

Se deciderà di partecipare a questo studio clinico, riceverà paclitaxel (uno dei possibili farmaci utilizzati per il tumore in studio), con in più la possibilità di rientrare nel gruppo che riceverà anche il nuovo farmaco (ipatasertib) oltre alla chemioterapia.

Il personale ospedaliero addetto allo studio le potrà fornire maggiori informazioni su come funziona il processo di randomizzazione.

La chemioterapia verrà somministrata mediante infusione endovenosa, una volta alla settimana per tre settimane, seguite da una settimana di pausa. Questo trattamento verrà ripetuto finché mostrerà di avere un effetto positivo o finché sarà necessario. Ipatasertib, o una dose di placebo di ipatasertib (sostanza che ha un aspetto uguale ad ipatasertib ma che non contiene principio attivo), verrà somministrato sotto forma di pillola una volta al giorno per 3 settimane, con una settimana di pausa, che coinciderà con la settimana in cui non viene somministrato il trattamento chemioterapico.

Che tipo di studio è IPATunity130?
IPATunity130 è uno studio clinico di fase III; ciò significa che è già stato testato sulle pazienti in due fasi precedenti. Gli studi di fase III includono un ampio numero di pazienti e questo studio ne coinvolgerà oltre 450.

Questo studio clinico prevede il coinvolgimento di pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore al seno metastatico o localmente avanzato, sia esso di tipo triplo negativo o con recettore ormonale positivo e recettore HER2 negativo.

Il tumore oggetto dello studio deve anche presentare una particolare mutazione genetica: un’alterazione dei geni PIK3CA/AKT1/PTEN. Prima di iniziare lo studio sarà necessario verificare su un campione di tessuto tumorale del paziente la presenza di tale mutazione.

Per il presente studio clinico verranno valutati solo pazienti che in precedenza non sono stati sottoposti a chemioterapia a seguito della diffusione del tumore iniziale al seno.

Tutte le pazienti riceveranno chemioterapia a base di paclitaxel, un trattamento normalmente somministrato per il tumore al seno localmente avanzato o metastatico.

Due terzi dei pazienti partecipanti allo studio riceveranno anche ipatasertib, nuovo farmaco testato in questo studio, oltre al trattamento con paclitaxel. L’assegnazione al trattamento con ipatasertib avverrà in modo casuale.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, cliccare sulla scheda For Expert in questa pagina o seguire il link per ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03337724 Codice di identificazione della sperimentazione: NCT03337724

Se lo ritiene opportuno può condividere il link con il suo medico curante per valutare se lei ha i requisiti per candidarsi al presente studio clinico.

Rispondo ai requisiti necessari per partecipare a questo studio clinico?
Per prendere parte allo studio è necessario:

• avere minimo 18 anni
• avere esami del sangue e risultati relativi alla funzionalità degli organi nella norma, in prossimità dell’inizio dello studio
• avere un tumore al seno triplo negativo o un tumore al seno con recettore ormonale positivo e recettore HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico, che non può essere trattato chirurgicamente. Il tumore deve presentare anche una particolare mutazione dei geni, valutabile su un campione di tessuto
• acconsentire a che un campione del proprio tumore venga utilizzato per le analisi richieste dallo studio
• essere idoneo a ricevere la chemioterapia
• non essere stato trattato in precedenza con chemioterapia o terapia sistemica standard (terapia ormonale inclusa) a seguito della diffusione del tumore al seno iniziale
  
  Non deve:
• stato sottoposto a procedura chirurgica importante nei 28 giorni precedenti all’inizio dello studio o sapere di doversi sottoporre a un tale intervento nel corso dello studio
• se femmina, avere una gravidanza in corso o essere in allattamento, avere intenzione di intraprendere una gravidanza durante lo studio o entro 28 giorni dall’ultima dose di ipatasertib/placebo e comunque entro 6 mesi dall’ultima dose di paclitaxel. Le donne potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo, eseguito mediante esame del sangue nei giorni precedenti l’inizio del trattamento
• avere un tumore che si sia diffuso anche a livello del sistema nervoso centrale
• Se ritiene di essere in possesso dei requisiti per candidarsi, discuta con i medici se questo studio può essere idoneo alle sue condizioni. Qualora fosse idoneo e interessato, potrà iniziare il trattamento dopo aver dato il suo consenso ad aderire allo studio.