Informazioni generali sulla sperimentazione clinica
Numero della sperimentazione Roche: WO41554

Numero National Clinical Trial (NCT): NCT04191499

Titolo della sperimentazione: Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di GDC-0077 + palbociclib e fulvestrant in pazienti con tumore mammario positivo per i recettori ormonali e HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, con mutazione di PIK3CA

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): INAVO120

Titolo della sperimentazione clinica in linguaggio divulgativo:

Sperimentazione clinica volta a confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di GDC-0077 o un placebo a palbociclib e fulvestrant in soggetti con tumore mammario

Come funziona la sperimentazione clinica INAVO120?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che presentano un tipo specifico di tumore della mammella positivo per i recettori ormonali (HR) e HER2-negativo. Per partecipare, i pazienti devono essere affetti da tumore mammario avanzato non completamente asportabile tramite intervento chirurgico o diffusosi ad altre parti del corpo (noto come tumore mammario metastatico).

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, dell’aggiunta di GDC-0077 o del placebo al trattamento con palbociclib e fulvestrant in pazienti con tumore mammario diffusosi ad altre parti del corpo. Se lei parteciperà a questa sperimentazione clinica, le verrà somministrato GDC-0077 o il placebo in aggiunta a palbociclib e fulvestran.

Come faccio a partecipare a questa sperimentazione clinica?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve aver ricevuto una diagnosi di tumore mammario HR-positivo e HER2-negativo diffusosi ad altre parti del corpo e non completamente asportabile tramite intervento chirurgico. Deve inoltre avere un’età uguale o superiore a 18 anni. Le donne non ancora in post-menopausa devono essere sottoposte a terapia ormonale a partire da almeno 2 settimane prima dell’ingresso nello studio. La stessa terapia è consigliata anche agli uomini.

È inoltre necessario che non le siano stati somministrati dei trattamenti per il tumore mammario dopo aver scoperto che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Qualora lei sia in gravidanza o in allattamento, non potrà aderire alla sperimentazione.

Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

La sottoporremo a qualche altro esame per accertarci che lei possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi non ormonali per motivi di sicurezza:

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderirò a questa sperimentazione clinica?
Tutti i partecipanti a questa sperimentazione clinica verranno equamente suddivisi in 2 gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• GDC-0077 (somministrato sotto forma di compressa da ingerire tutti i giorni)
• Palbociclib (somministrato sotto forma di capsula/compressa da assumere tutti i giorni per 3 settimane, seguite da un intervallo di 1 settimana senza assunzione di capsule/compresse)
• Fulvestrant (somministrato sotto forma di iniezione ogni 2 settimane per il primo mese e successivamente ogni 4 settimane)

OPPURE

• Placebo (somministrato sotto forma di compressa da ingerire tutti i giorni)
• Palbociclib (somministrato sotto forma di capsula/compressa da assumere tutti i giorni per 3 settimane, seguite da un intervallo di 1 settimana senza assunzione di capsule/compresse)
• Fulvestrant (somministrato sotto forma di iniezione ogni 2 settimane per il primo mese e successivamente ogni 4 settimane).

La probabilità di accedere ai singoli gruppi sarà 1 su 2.

Questa sperimentazione clinica è “controllata con placebo”, ossia uno dei gruppi assumerà una compressa priva di principi attivi, ma riceverà comunque palbociclib e fulvestrant, che rappresentano l’attuale terapia standard per questo tipo di tumore mammario. Il placebo viene usato per garantire che il medico o i pazienti non influenzino i risultati della sperimentazione clinica.

Né lei né il medico dello studio potrete scegliere o conoscere il gruppo a cui lei verrà assegnato/a. Tuttavia, se la sua sicurezza dovesse essere a rischio, il medico dello studio potrà risalire al gruppo di assegnazione.

Con quale frequenza dovrò presentarmi alle visite di follow-up e per quanto tempo?
Le verrà somministrato il trattamento in studio, GDC-0077 O placebo + palbociclib e fulvestrant, fintantoché possa esserle d’aiuto. Durante il trattamento in studio verrà visitato/a dal medico dello studio per stabilire la sua risposta al trattamento e identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati. Potrà decidere di interrompere il trattamento in studio in qualsiasi momento. Dopo aver interrotto il trattamento in studio verrà comunque visitato/a dal medico dello studio entro 1 mese, dopodiché quest’ultimo la contatterà ogni 3 mesi per via telefonica e/o per fissare delle visite presso il centro. 

Cosa accadrà se non risulterò idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare o altri trattamenti somministrabili. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499?term=WO41554&draw=2&rank=1.

Codice identificativo della sperimentazione: NCT04191499