DESCRIZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
 

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica

Numero della sperimentazione Roche: BIG 16-05/AFT-27/WO39391

Numero “National Clinical Trial” (NCT): NCT03498716

Titolo della sperimentazione: Studio volto a confrontare atezolizumab (anticorpo anti PD-L1) in associazione a chemioterapia adiuvante a base di un’antraciclina/taxano rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo operabile (ALEXANDRA/IMpassion030/BIG 16-05/AFT-27)

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): ALEXANDRA/IMpassion030/BIG 16-05/AFT-27
 

Titolo della sperimentazione clinica:

Sperimentazione clinica volta a confrontare atezolizumab + chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (ALEXANDRA/IMpassion030/BIG 16-05/AFT-27)

Come funziona la sperimentazione clinica ALEXANDRA/IMpassion030?

Questa sperimentazione clinica sta reclutando soggetti che presentano un tipo specifico di tumore della mammella chiamato carcinoma mammario triplo negativo o TNBC. Per poter partecipare i pazienti devono essere affetti da TNBC operabile.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di atezolizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con TNBC. Nell’ambito dello studio Le verranno somministrati atezolizumab più chemioterapia oppure la sola chemioterapia.
 

Come faccio a partecipare a questa sperimentazione clinica?

Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica deve aver ricevuto una diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo o TNBC ed essere stato/a sottoposto/a a un intervento chirurgico di asportazione del tumore negli ultimi 2 mesi.

Non deve aver sofferto in passato di altri tumori invasivi della mammella né aver ricevuto trattamenti pregressi per il TNBC. Non potrà aderire alla sperimentazione qualora sia in gravidanza o allattamento.

Se pensa che questa sperimentazione clinica potrebbe essere adatta a lei e desidera prendervi parte, ne parli con il medico. Qualora il medico ritenga che lei possa risultare idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica, potrà indirizzarla al medico dello studio più vicino, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

Verrà sottoposto/a a qualche altro esame per confermare che lei abbia il TNBC e per accertarsi che possa assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa sperimentazione. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche qualora lei non partecipasse alla sperimentazione clinica. Se si è sottoposto/a recentemente a una o più di queste indagini, è possibile che non sia necessario ripeterle.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, verrà messo/a al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera comunque prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se non attualmente in gravidanza, ma in età fertile) dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o assumere dei contraccettivi per motivi di sicurezza.
 

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderirò a questa sperimentazione clinica?

Tutti i partecipanti a questa sperimentazione clinica verranno suddivisi in 2 gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• atezolizumab somministrato tramite infusione in vena ogni 2 settimane per 5 mesi e successivamente ogni 3 settimane per 7 mesi + chemioterapia somministrata tramite infusione in vena
• OPPURE chemioterapia somministrata tramite infusione in vena.

La chemioterapia sarà costituita da un insieme di farmaci:

• paclitaxel somministrato tramite infusione in vena ogni settimana per i primi 3 mesi

e successivamente:

• ciclofosfamide + doxorubicina o epirubicina somministrate tramite infusione in vena ogni 2 settimane per i successivi 2 mesi.

Le probabilità di accedere ai due gruppi saranno equivalenti.
 

Con quale frequenza dovrò presentarmi alle visite di controllo e per quanto tempo?

Verrà sottoposto/a al trattamento in studio costituito da atezolizumab e chemioterapia O alla sola chemioterapia per un periodo definito di tempo (1 anno per atezolizumab e 5 mesi per la chemioterapia). Potrà decidere di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Dopo aver ricevuto il trattamento verrà comunque visitato/a regolarmente dal medico dello studio. Le visite includeranno degli accertamenti volti a stabilire la sua risposta al trattamento e a identificare eventuali effetti indesiderati da lei manifestati.

Cosa accadrà se non risulterò idoneo/a a partecipare a questa sperimentazione clinica?

Se questa sperimentazione clinica non risulterà adatta a lei, non potrà prendervi parte. Il medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare o altri possibili trattamenti. Non perderà l’accesso a nessuna delle cure che le vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716

Codice identificativo della sperimentazione: NCT03498716