A Clinical Trial to Compare Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy with Chemotherapy in Patients with Cancer of Unknown Primary (CUPISCO)

Come funziona la sperimentazione clinica CUPISCO?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone con un tipo di tumore denominato ‘carcinoma di origine ignota’ o CUP. Il carcinoma di origine ignota è quel genere di patologia in cui non è nota la posizione originale del tumore (sede primitiva).

Come partecipare a questa sperimentazione clinica?
Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta alla sua situazione e desidera prenderne parte, può parlarne con il suo medico.

Se il suo medico ritiene che lei sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica, può indirizzarla al più vicino medico che segue la sperimentazione clinica, il quale le fornirà tutte le informazioni necessarie a decidere se prendervi parte. I centri di sperimentazione clinica sono indicati nella parte superiore di questa pagina.

Sarà sottoposto ad altri esami al fine di verificare che possa ricevere i trattamenti somministrati in questa sperimentazione clinica. Alcuni di questi esami e di queste procedure potrebbero rientrare nelle sue normali cure mediche e potrebbero essere eseguiti anche se non partecipa alla sperimentazione clinica. Se recentemente si è sottoposto a esami, potrebbe non essere necessario ripeterli. Potrebbe anche essere necessario eseguire una biopsia (una procedura chirurgica che prevede l’asportazione di un piccolo campione di tessuto tumorale). Questo campione di tessuto tumorale aiuterà i medici a identificare i cambiamenti presenti nel DNA (chiamati ‘mutazioni genetiche’) che potrebbero causare la crescita del tumore.

Se sono presenti mutazioni nel DNA delle cellule tumorali, una commissione di medici potrebbe utilizzare tali informazioni per decidere se il paziente dovrà essere trattato con medicinali chiamati ‘terapie mirate’ o medicinali chiamati ‘immunoterapie’. Le terapie mirate funzionano rilevando e attaccando caratteristiche specifiche delle cellule tumorali, incluse le mutazioni del DNA. Le immunoterapie agiscono aiutando il sistema immunitario dell'organismo a distruggere le cellule tumorali. Queste terapie mirate potrebbero non essere approvate per il suo tipo specifico di tumore, ma sono approvate (o in fase di sviluppo) per altri tipi di tumore con lo stesso tipo di mutazione genetica.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, le verranno comunicati tutti i rischi e i benefici della partecipazione alla sperimentazione e quali trattamenti alternativi sono disponibili in modo che possa decidere se desidera ancora prendervi parte. Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sia gli uomini che le donne (se la paziente non è ancora in stato di gravidanza ma è in età fertile) non dovranno avere rapporti eterosessuali o in caso contrario dovranno assumere farmaci contraccettivi per motivi di sicurezza.

Quale trattamento mi verrà somministrato se aderisco a questa sperimentazione clinica?
Se risulta idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica, prima le verrà somministrato un farmaco chemioterapico in vena (‘infusione intravenosa’) una volta ogni 3 settimane per 9 settimane (3 cicli di trattamento).

Quindi verrà sottoposto a un esame radiologico per vedere come il tumore sta reagendo al trattamento. La fase successiva del trattamento sarà basata sui risultati di questo esame. Il medico esaminerà anche i tipi di mutazioni presenti nelle cellule tumorali ('profilo genomico') per aiutarla a trovare il trattamento più adatto.

Se i risultati dell’esame radiologico mostrano che il tumore ha mantenuto o ridotto le sue dimensioni, verrà inserito in uno dei due gruppi di trattamento assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) dove le verranno somministrati altri 3 cicli di chemioterapia oppure una terapia mirata o immunoterapia. Non è possibile scegliere se continuare a ricevere chemioterapia oppure se ricevere una terapia mirata o immunoterapia basata sul profilo genomico del suo tumore. Avrà 3 probabilità su 4 di ricevere la terapia mirata o immunoterapia e 1 probabilità su 4 di ricevere altri 3 cicli di chemioterapia. Né lei né il medico della sperimentazione può scegliere il gruppo in cui verrà inserito.

Se i risultati dell’esame radiologico mostrano che il tumore ha raggiunto dimensioni maggiori, le verrà somministrata una terapia mirata o immunoterapia basata sul profilo genomico del suo tumore.

Qualora lei venga sottoposto a terapia mirata o immunoterapia, le verrà somministrato il trattamento fino a quando ne trarrà beneficio clinico e non svilupperà effetti collaterali. Se sta continuando a ricevere chemioterapia, il trattamento verrà interrotto dopo aver ricevuto 3 cicli di trattamento o prima se si verificano effetti collaterali. Sarà libero di interrompere il trattamento in qualsiasi momento.

Quanto spesso mi dovrò recare alle visite di controllo e per quanto tempo?

Una volta terminato il trattamento, entrerà in un periodo di controllo in cui dovrà recarsi dal suo medico per ulteriori esami ogni 3 mesi. Queste visite hanno lo scopo di valutare come il tumore sta rispondendo al trattamento e di raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbe avere. 

Cosa succede se non posso prendere parte a questa sperimentazione clinica?
Se il suo tipo di tumore non corrisponde a quello indagato in questa sperimentazione clinica e/o i risultati dei suoi esami del sangue non fossero adeguati per prendere parte alla sperimentazione, e/o se lei dovesse soffrire di altre malattie che renderebbero la sua partecipazione non sicura, non potrà partecipare a questa sperimentazione clinica. Il suo medico le suggerirà altre opzioni di trattamento disponibili per il suo tipo di tumore o altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe partecipare e non perderà l'accesso a nessuna delle sue cure regolari.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, cliccare sulla scheda For Expert in questa pagina o seguire il link per ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498521

Codice di identificazione della sperimentazione: NCT03498521