DESCRIZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA (CTD) IN LINGUAGGIO DIVULGATIVO

Informazioni generali sullo studio clinico

Numero dello studio Roche: WO40242

Numero National Clinical Trial (NCT): NCT03452137

Titolo dello studio: Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare atezolizumab (anticorpo anti–PD-L1) come terapia adiuvante dopo trattamento locale definitivo in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): IMvoke010

Titolo dello studio clinico in linguaggio divulgativo:

Studio clinico volto a confrontare atezolizumab rispetto al placebo in soggetti con tumore della testa e del collo ad alto rischio di ricomparsa o peggioramento dopo il completamento della terapia standard iniziale

Come funziona lo studio clinico IMvoke010?
Questo studio clinico coinvolge soggetti che presentano un tipo specifico di tumore della testa e del collo. Per poter partecipare i pazienti devono essere affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato non ancora diffusosi a parti distanti del corpo.

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare gli effetti, positivi o negativi, di atezolizumab rispetto al placebo in pazienti con tumore della testa e del collo che hanno completato la terapia standard iniziale e sono ad alto di rischio di ricomparsa o peggioramento del tumore. Ai pazienti che parteciperanno a questo studio clinico, verrà somministrato atezolizumab o placebo.

Come si può prendere parte  a questo studio clinico?
Possono partecipare a questo studio clinico i pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della testa e del collo in stadio avanzato non ancora diffusosi a parti distanti del corpo. È anche necessario che i pazienti siano già stati sottoposti al trattamento iniziale per il tumore (per es. intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o una combinazione di essi).

Se un paziente pensa che questo studio clinico possa essere adatto a lui e desidera prendervi parte, ne deve parlare con il suo medico. Qualora il medico ritenga che un paziente possa risultare idoneo a partecipare a questo studio clinico, potrà indirizzarlo al medico dello studio più vicino, il quale fornirà tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione in merito alla partecipazione. In questa pagina sono inoltre riportate le località in cui viene svolto lo studio clinico.

I pazienti saranno sottoposti a qualche altro esame per accertare che possano assumere i trattamenti somministrati nell’ambito di questa ricerca. Alcuni di questi esami o procedure potrebbero rientrare nelle normali cure mediche e potrebbero essere effettuati anche se non si partecipi allo studio clinico. Se un paziente si è sottoposto recentemente a uno o più di questi esami, è possibile che non sia necessario ripeterli.

Prima di iniziare lo studio clinico, i pazienti verranno messi al corrente dei rischi e dei benefici derivanti dalla partecipazione, così come degli altri trattamenti disponibili, in modo che possano decidere se desiderano comunque prendervi parte.

Durante la partecipazione allo studio clinico, le donne non attualmente in gravidanza ma in età fertile dovranno astenersi dai rapporti eterosessuali o far uso di contraccettivi per motivi di sicurezza.

Quale trattamento verrà somministrato ai pazienti che aderiscono a questo studio clinico?
Tutti i partecipanti a questa sperimentazione clinica verranno suddivisi in 2 gruppi in modo casuale (con una procedura nota come “randomizzazione”, simile al lancio di una moneta) e riceveranno:

• atezolizumab mediante infusione in vena ogni 3 settimane;
• OPPURE un placebo mediante infusione in vena ogni 3 settimane.

Le probabilità di accedere ai due gruppi saranno uguali.

Questo studio clinico è “controllato con placebo”, ossia a uno dei gruppi verrà somministrata una sostanza priva di principi attivi (anche nota come “placebo”) mediante infusione. Il placebo viene usato per dimostrare che il medico o i pazienti non influenzano i risultati dello studio  clinico.

Né il paziente né il medico dello studio possono scegliere o conoscere il gruppo a cui il paziente verrà assegnato. Tuttavia, se la sicurezza dovesse essere a rischio, il medico dello studio potrà risalire al gruppo di assegnazione.

Con quale frequenza i pazienti dovranno presentarsi alle visite di follow-up e per quanto tempo?
Il trattamento in studio atezolizumab O il placebo verranno somministrati  fintantoché la terapia sia tollerata o sino alla ricomparsa o al peggioramento del tumore, e al massimo per 1 anno. I pazienti potranno decidere di interrompere questo trattamento in qualsiasi momento. Durante e dopo il trattamento in studio i pazienti verranno sottoposti regolarmente a delle indagini radiologiche per valutare la risposta del tumore alla terapia. Queste indagini proseguiranno sino alla ricomparsa o al peggioramento del tumore o fino a quando un paziente non deciderà di abbandonare lo studio. Dopo la fine del trattamento e delle indagini radiologiche, il medico dello studio continuerà a visitare i pazienti regolarmente o a contattarli per telefono ogni 3 mesi fino al termine di 5 anni per aiutare i ricercatori a comprendere l’impatto a lungo termine dello studio sulla salute. 

Cosa accadrà se un paziente non risultasse idoneo a partecipare a questo studio clinico?
Se questo studio clinico non risulterà adatto ad un paziente, questi non potrà prendervi parte. Il medico suggerirà altri studi clinici a cui poter partecipare o altri trattamenti somministrabili. Il paziente non perderà l’accesso a nessuna delle cure che vengono prestate regolarmente.

Per maggiori informazioni su questo studio clinico, consulti la scheda Per esperti nella pagina specifica Per pazienti o segua questo link a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452137

Codice identificativo della sperimentazione: NCT03452137