Studio per pazienti con colite ulcerosa precedentemente arruolati in studi di fase II/III su etrolizumab

Questo studio, composto di due parti (parte 1: estensione in aperto [OLE] e parte 2: monitoraggio della sicurezza [SM]), esaminerà l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione del trattamento con etrolizumab in partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave precedentemente arruolati in studi di fase II/III su etrolizumab. Sono stati inclusi partecipanti con CU da moderata a grave arruolati nello studio OLE di fase II (GA27927 [NCT01461317]) o negli studi di fase III (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT02165215] e GA29103 [NCT02136069]). I partecipanti provenienti dallo studio OLE di fase II o dagli studi di fase III non idonei o disponibili a sottoporsi al trattamento con etrolizumab nello studio OLE-SM e che hanno completato il periodo di follow-up di sicurezza di 12 settimane verranno arruolati nella Parte 2. La Parte 1 dello studio OLE-SM proseguirà per un periodo massimo di 7 anni dopo l’arruolamento del primo partecipante nella sperimentazione. Dopo la Parte 1, i partecipanti accederanno alla Parte 2 per un periodo di 92 settimane.