Studio clinico di confronto fra etrolizumab ed infliximab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che non sono stati mai trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale (Gardenia)

Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e a gruppi paralleli volto a valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di etrolizumab rispetto a infliximab nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che non sono stati mai trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con etrolizumab 105 (milligrammi) (somministrato mediante iniezione sottocutanea [s.c.] ogni 4 settimane [Q4W]) + placebo (somministrato mediante infusione endovenosa [e.v.] alle Settimane 0, 2 e 6 e, successivamente, ogni 8 settimane) o infliximab 5 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) (somministrato per via e.v. alle Settimane 0, 2 e 6 e, successivamente, ogni 8 settimane) + placebo (somministrato per via s.c. Q4W). La durata del trattamento è di 54 settimane.