Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e gli effetti a lungo termine di satralizumab in soggetti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

Informazioni generali sulla sperimentazione clinica
Numero di sperimentazione Roche: WN42349

Codice nazionale di sperimentazione: N/A

Titolo della sperimentazione: Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di satralizumab in pazienti affetti da disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Acronimo della sperimentazione (se disponibile): SAkuraMoon

Titolo della sperimentazione clinica divulgativa: Studio clinico volto a valutare la sicurezza e gli effetti a lungo termine di satralizumab in persone affette da disturbo dello spettro della neuromielite ottica.

Come funziona la sperimentazione clinica SAkuraMoon?
Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone con un tipo di malattia chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica o NMOSD. Per partecipare, i pazienti devono sottoporsi ad un trattamento continuo a base di satralizumab come parte della sperimentazione clinica BN40898 (denominata anche ‘SAkuraSky’) o BN40900 (denominata anche ‘SAkuraStar’). I pazienti che hanno completato uno di questi studi sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è quello di valutare la sicurezza e gli effetti a lungo termine di satralizumab nei pazienti che hanno partecipato a uno di questi due studi e sono disposti a continuare il trattamento con satralizumab.

COME POSSO PARTECIPARE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Per poter partecipare a questa sperimentazione clinica, deve esserle stato diagnosticato un disturbo dello spettro della neuromielite ottica e deve avere partecipato allo studio BN40898 (‘SAkuraSky’) o BN40900 (‘SAkuraStar’). Se è in stato di gravidanza o in un periodo di allattamento, non può partecipare.

Se pensa che questa sperimentazione clinica possa essere adatta a lei e desidera prendervi parte, deve parlarne con il suo medico. Le verranno fornite tutte le informazioni che le servono per decidere se partecipare alla sperimentazione clinica.

Prima di iniziare la sperimentazione clinica, le verranno comunicati tutti i rischi e i benefici della partecipazione alla sperimentazione. Le verranno comunicati anche altri trattamenti disponibili, in modo che possa decidere se desidera ancora prendervi parte.

Durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, le pazienti che sono in età fertile non dovranno avere rapporti eterosessuali o, in caso contrario, dovranno utilizzare contraccettivi per motivi di sicurezza. 

QUALE TRATTAMENTO MI VERRÀ SOMMINISTRATO SE ADERISCO A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA? 
Tutti coloro che aderiranno a questa sperimentazione clinica continueranno a ricevere satralizumab somministrato per iniezione sottocutanea nell'addome o nella coscia ogni 4 settimane. Potrebbe inoltre continuare a ricevere altri trattamenti noti come ‘immunosoppressori’, quali azatioprina (o AZA), micofenolato mofetile (o MMF), o corticosteroidi orali.  

QUANTO SPESSO MI DOVRÒ RECARE ALLE VISITE DI FOLLOW-UP E PER QUANTO TEMPO?
Le verrà somministrato satralizumab per un massimo di 3 anni. Sarà sottoposto al trattamento ogni 4 settimane. Il trattamento può essere somministrato presso la clinica o auto-somministrato a casa mediante una siringa preriempita.

Avrà la facoltà di interrompere il trattamento in qualsiasi momento.

Sarà comunque visitato regolarmente dal medico responsabile della sperimentazione clinica almeno ogni 12-24 settimane. Queste visite ospedaliere includeranno gli stessi controlli per verificare come il suo organismo sta rispondendo al trattamento, ed esami fisici e test di laboratorio a cui viene regolarmente sottoposto nel corso dello studio attuale. Eventuali effetti collaterali che potrebbe manifestare saranno valutati durante il trattamento con satralizumab e per altri 3 mesi successivi al completamento del trattamento. 

COSA SUCCEDE SE NON POSSO PRENDERE PARTE A QUESTA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Se questa sperimentazione clinica non è adatta al suo caso, non potrà parteciparvi. Il suo medico le suggerirà altre sperimentazioni cliniche a cui potrebbe prendere parte o altri trattamenti a cui potrà sottoporsi. Non perderà l’accesso a nessuna delle sue cure normali.

Per maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica, consultare la scheda For Expert nella pagina specifica For Patient o seguire il link per ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660539

Codice di identificazione della sperimentazione: NCT04660539