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Globale
Sperimentazione clinica per confrontare obinutuzumab rispetto al placebo in adolescenti con nefrite lupica (POSTERITY)
Studio volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di obinutuzumab in adolescenti affetti da nefrite lupica attiva di classe III o IV, compresa una valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di obinutuzumab in partecipanti pediatrici
- Disordini autoimmuni
- Nefrite lupica
Lo stato dell'arruolamento dello studio presso il proprio centro locale potrebbe differire da quello complessivo dello studio, in quanto alcuni centri dello studio potrebbero arruolare i pazienti prima di altri.
Stato dello studio:
In fase di reclutamento
Questo studio si svolge in
Città
- Atlanta
- Aurora
- Campinas
- Cincinnati
- El Paso
- Esplugas DE Llobregat
- Gdansk
- Genova
- Guadalajara
- Hackensack
- Indianapolis
- Le Kremlin-Bicêtre
- Lima
- Liverpool
- Loma Linda
- London
- Madrid
- Milano
- Monterrey
- Montréal
- Paris
- Philadelphia
- queens
- Roma
- Salvador
- San Francisco
- San Isidro
- Shreveport
- São Paulo
- Tolosa
- Toronto
- Uis
- València
Codice identificativo dello studio:
NCT05039619 2021-000097-29 2023-505825-15-00 WA42985
Riassunto dello studio
Questo studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha lo scopo di valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica (PK) di obinutuzumab in partecipanti adolescenti (PA) di età compresa tra 12 e meno di 18 anni affetti da nefrite lupica (NL) proliferativa confermata da biopsia.
Valuterà anche la sicurezza e la PK di obinutuzumab in aperto in partecipanti pediatrici (PP) di età compresa tra 5 e < 12 anni affetti da NL.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase II
Fase
NCT05039619, WA42985, 2021-000097-29,2023-505825-15-00
Codice identificativo dello studio
Obinutuzumab, placebo, micofenolato mofetile, acetaminofene/paracetamolo,
ifenidramina cloridrato (HCl), metilprednisolone, prednisone
Trattamenti
Nefrite lupica
Condizione
Titolo ufficiale
Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di obinutuzumab in pazienti adolescenti affetti da nefrite lupica attiva di classe III o IV, compresa una valutazione della sicurezza e della farmacocinetica in aperto in una coorte di pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e < 12 anni)
Criteri di idoneità
Tutti
Sesso
≥5 Anni & ≤ 17 Anni
Età
No
Volontari sani
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT05039619
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT05039619
Per la versione più aggiornata di queste informazioni per favore vai su www.peripazienti.roche.it
