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Sperimentazione clinica per confrontare obinutuzumab rispetto al placebo in adolescenti con nefrite lupica (POSTERITY)
Studio volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di obinutuzumab in adolescenti affetti da nefrite lupica attiva di classe III o IV, compresa una valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di obinutuzumab in partecipanti pediatrici
Disordini autoimmuni Nefrite lupica
- Per il professionista sanitario
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Dettagli di base
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase II
Codice identificativo dello studio
NCT05039619, WA42985, 2021-000097-29,2023-505825-15-00
Condizione
Nefrite lupica
Titolo ufficiale
Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di obinutuzumab in pazienti adolescenti affetti da nefrite lupica attiva di classe III o IV, compresa una valutazione della sicurezza e della farmacocinetica in aperto in una coorte di pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e < 12 anni)
Riassunto dello studio
Questo studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha lo scopo di valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica (PK) di obinutuzumab in partecipanti adolescenti (PA) di età compresa tra 12 e meno di 18 anni affetti da nefrite lupica (NL) proliferativa confermata da biopsia.
Valuterà anche la sicurezza e la PK di obinutuzumab in aperto in partecipanti pediatrici (PP) di età compresa tra 5 e < 12 anni affetti da NL.
Criteri di idoneità
Tutti
≥5 Anni & ≤ 17 Anni
No
Criteri di inclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT05039619
Criteri di esclusione
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT05039619
In questa pagina sono sintetizzate informazioni che derivano dai siti web di registri pubblici come ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com ecc. Per maggiori informazioni su questo studio, consulti la scheda Per il professionista sanitario o visiti uno di questi siti web.
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