Studio clinico con etrolizumab in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (studio Bergamot)
- Disordini autoimmuni
- Malattia di Crohn
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NCT02394028 2014-003824-36 GA29144
Riassunto dello studio
Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di etrolizumab rispetto al placebo durante il trattamento di induzione e mantenimento della malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave in partecipanti refrattari o intolleranti a corticosteroidi (CS), immunosoppressori (IS) o agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) oppure con risposta inadeguata agli anti-TNF (TNF-IR). I partecipanti che verranno arruolati in base alla refrattarietà o all’intolleranza a CS e/o IS potranno essere stati precedentemente esposti ad anti-TNF o non essere mai stati trattati con anti-TNF. Il periodo dello studio si articolerà in una fase di screening (della durata massima di 35 giorni) più (+) una fase di induzione di 14 settimane + una fase di mantenimento di 52 settimane + una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane. Alla Settimana 14 (fine della fase di induzione), i partecipanti che avranno ottenuto una riduzione del punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) di 70 punti rispetto al basale (risposta CDAI-70) senza il ricorso a una terapia di salvataggio proseguiranno lo studio nella fase di mantenimento.
Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di etrolizumab come trattamento di induzione e mantenimento nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva di gradi da moderato a grave
Criteri di idoneità
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02394028
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02394028
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