Studio clinico con etrolizumab in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (studio Bergamot)

  • Disordini autoimmuni
  • Malattia di Crohn
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  • Šahy
Codice identificativo dello studio:

NCT02394028 2014-003824-36 GA29144

      Trova centri di sperimentazione

      Le seguenti informazioni provengono dal sito web ClinicalTrials.gov a disposizione del pubblico ed è stato modificato per utenti non medici.

      Le informazioni di seguito sono tratte dal sito web "ClinicalTrials.gov", pubblicamente disponibile

      Results Disclaimer

      Riassunto dello studio

      Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di etrolizumab rispetto al placebo durante il trattamento di induzione e mantenimento della malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave in partecipanti refrattari o intolleranti a corticosteroidi (CS), immunosoppressori (IS) o agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) oppure con risposta inadeguata agli anti-TNF (TNF-IR). I partecipanti che verranno arruolati in base alla refrattarietà o all’intolleranza a CS e/o IS potranno essere stati precedentemente esposti ad anti-TNF o non essere mai stati trattati con anti-TNF. Il periodo dello studio si articolerà in una fase di screening (della durata massima di 35 giorni) più (+) una fase di induzione di 14 settimane + una fase di mantenimento di 52 settimane + una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane. Alla Settimana 14 (fine della fase di induzione), i partecipanti che avranno ottenuto una riduzione del punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) di 70 punti rispetto al basale (risposta CDAI-70) senza il ricorso a una terapia di salvataggio proseguiranno lo studio nella fase di mantenimento.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Fase III Fase
      NCT02394028, GA29144, 2014-003824-36 Codice identificativo dello studio
      Etrolizumab, Placebo Trattamenti
      Malattia di Crohn Condizione
      Titolo ufficiale

      Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di etrolizumab come trattamento di induzione e mantenimento nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva di gradi da moderato a grave

      Criteri di idoneità

      Tutti Sesso
      ≥ 18 Anni e ≤ 80 Anni Età
      No Volontari sani
      Criteri di inclusione

      Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02394028

      Criteri di esclusione

      Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02394028

      A proposito di studi clinici

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