Studio clinico con etrolizumab in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (studio Bergamot)

Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di etrolizumab rispetto al placebo durante il trattamento di induzione e mantenimento della malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave in partecipanti refrattari o intolleranti a corticosteroidi (CS), immunosoppressori (IS) o agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) oppure con risposta inadeguata agli anti-TNF (TNF-IR). I partecipanti che verranno arruolati in base alla refrattarietà o all’intolleranza a CS e/o IS potranno essere stati precedentemente esposti ad anti-TNF o non essere mai stati trattati con anti-TNF. Il periodo dello studio si articolerà in una fase di screening (della durata massima di 35 giorni) più (+) una fase di induzione di 14 settimane + una fase di mantenimento di 52 settimane + una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane. Alla Settimana 14 (fine della fase di induzione), i partecipanti che avranno ottenuto una riduzione del punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) di 70 punti rispetto al basale (risposta CDAI-70) senza il ricorso a una terapia di salvataggio proseguiranno lo studio nella fase di mantenimento.