Studio per valutare efficacia e sicurezza di rituximab rispetto a micofenolato mofetile (MMF)in pazienti con pemfigo volgare

Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, con comparatore attivo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare efficacia e sicurezza di rituximab rispetto a MMF in pazienti con pemfigo volgare attivo da moderato a grave che richiede 60-120 milligrammi al giorno (mg / die) di prednisone orale o equivalente. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di PV nei 24 mesi precedenti (mediante biopsia cutanea o delle mucose e immunoistochimica) e evidenza di malattia attiva allo screening. Circa 135 pazienti saranno arruolati in un massimo di 60 centri in tutto il mondo. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere rituximab più MMF placebo o rituximab placebo più MMF. La randomizzazione sarà stratificata in base alla durata della malattia. Lo studio consisterà di tre periodi: un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 48 settimane che inizia al momento del completamento o della sospensione del trattamento.