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Studio per valutare efficacia e sicurezza di rituximab rispetto a micofenolato mofetile (MMF)in pazienti con pemfigo volgare
Disordini autoimmuni
Dettagli di base
Riassunto dello studio
Questa sperimentazione consiste in uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, con comparatore attivo, a bracci paralleli, multicentrico per valutare efficacia e sicurezza di rituximab rispetto a MMF in pazienti con pemfigo volgare attivo da moderato a grave che richiede 60-120 milligrammi al giorno (mg / die) di prednisone orale o equivalente. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di PV nei 24 mesi precedenti (mediante biopsia cutanea o delle mucose e immunoistochimica) e evidenza di malattia attiva allo screening. Circa 135 pazienti saranno arruolati in un massimo di 60 centri in tutto il mondo. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere rituximab più MMF placebo o rituximab placebo più MMF. La randomizzazione sarà stratificata in base alla durata della malattia. Lo studio consisterà di tre periodi: un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 48 settimane che inizia al momento del completamento o della sospensione del trattamento.
Criteri di idoneità
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT02383589
Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT02383589
Le seguenti informazioni provengono dal sito web ClinicalTrials.gov a disposizione del pubblico ed è stato modificato per utenti non medici.
Le informazioni di seguito sono tratte dal sito web "ClinicalTrials.gov", pubblicamente disponibile
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Risultati dello studio
RO_WA29330_interim-results-summary_02DEC2019_english
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RO_WA29330_interim-results-summary_02DEC2019_south-american-spanish
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RO_WA29330_interim-results-summary_02DEC2019_turkish
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RO_WA29330_interim-results-summary_02DEC2019_spanish
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(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_Brazilian Portuguese
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_French
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_German
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_Hebrew
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_South_American_Spanish
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_Spanish
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_Turkish
(PDF, 0.5 MB)
RO_WA29330_final-results-summary_17JUL2020_italian
(PDF, 0.6 MB)
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