Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di NXT007 in soggetti con emofilia A severa o moderata

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of NXT007 in Persons With Severe or Moderate Hemophilia A

Emofilia
Emofilia A

Per il professionista sanitario
Risultati
Scaricare

Dettagli di base

Sponsor Hoffmann-La Roche

Fase Fase 1/Fase 2

Codice identificativo dello studio NCT05987449, WP44714, 2023-503906-35-00

Condizione Emofilia A

Riassunto dello studio

Lo studio WP44714 è uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, internazionale, multicentrico e a dosi multiple crescenti (MAD) su partecipanti di sesso maschile adulti e adolescenti affetti da emofilia A severa o moderata con o senza inibitori del fattore VIII (FVIII). Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l’immunogenicità e l’efficacia di dosi multiple crescenti di NXT007.

Criteri di idoneità

Sesso

Maschio

Età

≥12 Anni & ≤ 59 Anni

Volontari sani

Criteri di inclusione

Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di inclusione, clicca sul seguente codice: NCT05987449

Criteri di esclusione

Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i criteri di esclusione, clicca sul seguente codice: NCT05987449

In questa pagina sono sintetizzate informazioni che derivano dai siti web di registri pubblici come ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com ecc. Per maggiori informazioni su questo studio, consulti la scheda Per il professionista sanitario o visiti uno di questi siti web.

Le informazioni sono reperite direttamente dai siti web di registri pubblici come ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com ecc. e non sono state modificate.

Results Disclaimer

Cos'è la ricerca clinica?

Nella ricerca clinica, volontari, ricercatori e professionisti sanitari lavorano insieme per un obiettivo comune: ottenere esiti di trattamento migliori per i pazienti. Le sperimentazioni cliniche sono di fondamentale importanza per tale processo. Sono accuratamente progettate e seguono protocolli approvati.

Risultati dello studio

Lay CTD WP44714 (PDF, 0.1 MB)

Cos'è la ricerca clinica?

Per la versione più aggiornata di queste informazioni per favore vai su www.peripazienti.roche.it

Grazie

Ti contatteremo a breve

Contatta direttamente Roche se hai domande

Paese

Fai il prossimo passo

Contact Roche/Genentech Trial Information Support Team

If your country of residence/practice is Russia, please email your questions directly to: [email protected].

If your country of residence/practice is Belarus, please email your questions directly to: [email protected].

Chiamaci

Dettagli personali

Nome

Cognome

Chi sei?

Domanda

Opzioni di contatto

Via

Appartamento

Città

Stato

CAP

Numero telefonico

Gentile utente,
i contenuti pubblicati su questo sito sono a carattere informativo e non esaustivo e non devono essere sostitutivi del parere di un medico. Roche la invita pertanto a rivolgersi al suo medico curante per ottenere un parere professionale.

Avvertenza di Rischio

La informiamo che i dati di contatto da Lei indicati (es. l’indirizzo di posta elettronica) all’atto dell’invio della Sua comunicazione verranno automaticamente associati ai commenti, richieste e contenuti dei messaggi da Lei inviati.

La invitiamo pertanto a valutare con attenzione l’opportunità di inserire dati personali e/o foto e video che possano rivelare, anche indirettamente, la Sua identità o che consentano di identificare persone e luoghi. La invitiamo inoltre a prestare particolare attenzione nell’inserire dati che possano rivelare, anche indirettamente, l’identità di terzi (ad esempio, altre persone che condividono la Sua stessa patologia, esperienza umana o percorso medico).

Vi informiamo che questo canale non è inteso né progettato per registrare/riportare informazioni sugli eventi avversi o reclami o in generale sui prodotti.

Si ricorda che qualora, in ottemperanza alla normativa vigente in tema di farmacovigilanza, si venisse a conoscenza di sospetti Eventi Avversi (EA), Situazioni Speciali e Reclami legati all’uso di un medicinale, è richiesto di segnalare tali eventi al Responsabile di farmacovigilanza della relativa struttura di appartenenza, o direttamente online seguendo le istruzioni sul sito AIFA (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ), o, in alternativa, se si tratta di un prodotto Roche, contattare il Dipartimento di Farmacovigilanza Roche sul sito [Roche.it] selezionando la voce <farmacovigilanza/segnalazione eventi avversi> oppure inviando direttamente una mail con la segnalazione a [email protected]

La informiamo che i dati da Lei inseriti saranno consultabili esclusivamente da personale interno Roche incaricato al trattamento dei dati personali a seconda della tipologia di richiesta da Lei inoltrata mediante posta elettronica e non saranno in alcun modo consultabili da altri utenti ovvero indicizzabili o reperibili da motori di ricerca generalisti.

La invitiamo a confermare la presa visione da parte Sua dell’avvertenza di rischio apponendo un flag sulla casella sottostante.

INFORMATIVA RESA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REGOLAMENTO (UE) 2016/679
in materia di protezione delle persone fisiche, con riguarda al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.

La informiamo, ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679, che i dati personali, anche sensibili, che vorrà fornirci mediante l’inoltro del presente messaggio di posta elettronica formeranno oggetto di Trattamento, nel rispetto della normativa sopra richiamata e degli obblighi di riservatezza cui è ispirata l'attività della nostra Azienda, al fine di poter dare riscontro alla Sua richiesta in tempi rapidi ed in maniera esauriente.

1) FINALITÀ E MODALITÀ DI TRATTAMENTO
Il trattamento dei Suoi dati personali verrà effettuato per gestire e fornire riscontro alla Sua richiesta. Per le finalità sopra indicate, Roche potrà trattare non soltanto i Suoi dati personali identificativi (es. nome, cognome, luogo e data di nascita, stato civile, indirizzo, profilo professionale, etc.), ma anche eventuali dati sensibili (es. appartenenza a categorie speciali, etc.) che Lei vorrà comunicarci.

2) NATURA OBBLIGATORIA O FACOLTATIVA DEL CONFERIMENTO E CONSENGUENZE DI UN EVENTUALE RIFIUTO
Il conferimento dei Suoi dati, in relazione alle finalità indicate, è facoltativo ma necessario per permetterci di dare riscontro alla Sua richiesta. Pertanto l’eventuale rifiuto di fornire tali dati determinerà l’impossibilità per Roche di prendere in carico la Sua richiesta.

La informiamo inoltre che il Suo consenso rappresenta la base di legittimità del trattamento. Inoltre, per adempiere ad obblighi di legge, regolamenti e normativa comunitaria, far valere o difendere diritti in giudizio, perseguire legittimi interessi ed in tutti i casi previsti dagli artt. 6 e 9 del Regolamento, ove applicabili, i Suoi dati potrebbero essere trattati anche senza previo Suo consenso.

3) MODALITÀ DEL TRATTAMENTO
Il trattamento dei Suoi dati personali avverrà mediante l'impiego di strumenti idonei a garantirne la sicurezza e la riservatezza. Per le operazioni di trattamento dei dati a Lei riferibili è previsto l’utilizzo di strumenti manuali, informatici e telematici. In osservanza di quanto disposto dal Regolamento UE 2016/679, il trattamento dei Suoi dati personali si ispira a principi di liceità, correttezza e trasparenza, compatibilità con le finalità dichiarate, adeguatezza, pertinenza e limitazione rispetto alle finalità (cd. minimizzazione dei dati); qualità, correttezza ed esattezza, giusta durata.

I dati saranno conservati per il periodo strettamente necessario a conseguire le finalità per cui sono stati raccolti; in ogni caso il criterio utilizzato per determinare tale periodo è improntato al rispetto dei termini consentiti dalle leggi applicabili e dai principi di minimizzazione del trattamento e di razionale gestione degli archivi. Per le finalità sopra specificate potremmo conservare alcuni dati anche dopo la cessazione delle nostre attività nei Suoi confronti per il tempo necessario ad adempimenti di legge.

4) COMUNICAZIONE E DIFFUSIONE DEI DATI PERSONALI E TRASFERIMENTO ALL'ESTERO
L’accesso e lo svolgimento di operazioni di trattamento dei Suoi dati sono circoscritti al personale Roche che necessiti di trattarli nello svolgimento delle relative mansioni. A tale proposito il personale è stato incaricato per il trattamento dei dati personali con apposita nomina, nella quale sono specificate le istruzioni in merito a tipologia dei dati raccolti e/o trattati e le relative finalità; banche dati per l’accesso ai dati personali; misure di sicurezza e le cautele da osservare nelle operazioni di trattamento dei dati; ambito del trattamento consentito, anche al fine di ricevere e documentare correttamente il consenso o il dissenso alle operazioni di trattamento qui descritte.

Roche, inoltre, fa parte di un Gruppo multinazionale, pertanto potrebbe darsi che i Suoi dati personali vengano trasferiti in altri stati, anche al di fuori dell’Unione Europea, a società controllanti, controllate o collegate, nonché a società esterne di servizi, anche soltanto per motivi di carattere tecnico-informatico. Per quanto concerne l’eventuale trasferimento dei Suoi dati in paesi anche extra-UE, tra cui alcuni che potrebbero non garantire il medesimo livello di tutela previsto dalla normativa applicabile, Le rendiamo noto che Roche procederà al loro trasferimento solo in presenza di una delle condizioni di legittimità di cui al Capo V del Regolamento (UE) 2016/679, oppure, in loro mancanza, in caso di prestazione del Suo consenso.

5) DIRITTI RICONOSCIUTI ALL'INTERESSATO
Lei ha il diritto, in qualunque momento, di ottenere conferma dell’esistenza o meno di dati che La riguardano, accedere a tali dati, verificarne contenuto, origine, esattezza, ubicazione (anche in relazione ai Paesi Terzi ove i dati si trovino), chiederne copia, integrazione, aggiornamento, rettificazione e, nei casi previsti dalla legge vigente, la portabilità, limitazione, cancellazione, trasformazione in forma anonima, opposizione per le attività di profilazione e di contatto diretto (anche limitatamente ad alcuni mezzi di comunicazione), opposizione per motivi legittimi al trattamento. La informiamo inoltre che potrà sempre revocare il consenso prestato senza che ciò pregiudichi la liceità dei trattamenti effettuati prima della revoca e segnalare eventuali utilizzi dei dati non ritenuti corretti o ingiustificati; potrà infine proporre reclamo all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali.

Lei potrà in qualsiasi momento esercitare i diritti che il Regolamento Le riconosce rivolgendosi al Titolare del Trattamento, Roche S.p.A, oppure al Responsabile della protezione dei dati, utilizzando le informazioni di contatto riportate nel successivo punto 6).

6) ESTREMI IDENTIFICATIVI DEL TITOLARE E DEL RESPONSABILE DELLA PROTEZIONE DEI DATI
Titolare del Trattamento è Roche S.p.A., con sede legale ed uffici amministrativi in V.le G.B. Stucchi 110, 20900 Monza, codice fiscale e numero di iscrizione nel Registro delle Imprese della Camera di Commercio Metropolitana di Milano, Monza Brianza e Lodi 00747170157.

L’elenco aggiornato dei Responsabili del Trattamento è consultabile all’interno della Privacy Policy presente nel Sito, mentre l’elenco dettagliato dei soggetti cui i dati potranno essere comunicati è disponibile presso gli uffici amministrativi di Roche S.p.A..

Lei potrà inoltre rivolgersi al Responsabile della protezione dei dati inviando una e-mail al seguente indirizzo di posta elettronica: [email protected].

Per avere ulteriori informazioni relativamente alla Privacy Policy di Roche, utilizzi il seguente link

Presa visione dell'Informativa di cui sopra, acconsento al trattamento dei dati personali, all'eventuale comunicazione ai soggetti elencati nell'informativa per le finalità e con le modalità indicate e al trasferimento all’estero, anche in paesi non appartenenti all'Unione Europea.

Accetto

Chiedi di essere richiamato

Nome

Cognome

lblFpPhoneNumber

When can we call you during (Free service) - Pacific Standard Time? 6am - 9am 9am - 1pm 1pm - 3pm

For Visitors from United States, our Privacy Statement can be reviewed below:
https://www.gene.com/privacy-policy

For Visitors from Canada, our Privacy Statement can be reviewed below:

http://www.rochecanada.com/en/content/footer-items/privacy.html

Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di NXT007 in soggetti con emofilia A severa o moderata

Dettagli di base

Riassunto dello studio

Criteri di idoneità

Criteri di inclusione

Criteri di esclusione

Cos'è la ricerca clinica?

Risultati dello studio

Lay CTD WP44714 (PDF, 0.1 MB)

Cos'è la ricerca clinica?

Per la versione più aggiornata di queste informazioni per favore vai su www.peripazienti.roche.it

Sito Esterno

Contatta direttamente Roche se hai domande

Contatta direttamente l'ospedale

Grazie

Chiedi di essere richiamato

Trova i centri medici partecipanti e lo stato attuale dello studio in ciascuno di essi

Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia di NXT007 in soggetti con emofilia A severa o moderata

Per la versione più aggiornata di queste informazioni per favore vai su www.peripazienti.roche.it