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Roche negli studi clinici

 

Perché Roche conduce studi clinici?

Tutti i nuovi farmaci, prima di poter essere somministrati ai pazienti, devono essere studiati nell’ambito di sperimentazioni cliniche, che rappresentano quindi una tappa fondamentale dello sviluppo di nuove terapie.

I nuovi farmaci vengono dapprima studiati in laboratorio e, se i risultati di queste valutazioni suggeriscono che potrebbe esservi una potenzialità terapeutica, vengono ulteriormente studiati attraverso l’avvio di sperimentazioni cliniche nell’uomo. Lo scopo di una sperimentazione clinica è osservare la capacità di un nuovo farmaco di aiutare le persone a sentirsi meglio, favorendo il miglioramento di una malattia o di una condizione, o ostacolandone o rallentandone il peggioramento. Le sperimentazioni cliniche valutano anche la sicurezza dei nuovi farmaci e l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.

Quali sono i principi etici che guidano le sperimentazioni cliniche?

Dignità, diritti, sicurezza e benessere di ogni persona che partecipa a uno studio clinico devono essere garantiti durante lo svolgimento dello stesso.

Un principio fondamentale che guida Roche nella conduzione degli studi clinici, è il rispetto di tutte le direttive, leggi e disposizioni in materia di ricerca clinica.

Tutti gli studi Roche vengono condotti nel rispetto delle leggi del Paese in cui viene condotta la sperimentazione, ed in conformità ai principi descritti nella “Dichiarazione di Helsinki”, un documento importante, redatto dalla Associazione Medica Mondiale. Tale documento descrive come le sperimentazioni cliniche debbano essere condotte in modo etico, sulla base di principi fondamentali quali: rispetto dell’individuo, dovere di salvaguardia della salute del partecipante allo studio, benessere del paziente quale obiettivo primario della ricerca, diritto di autodeterminazione e diritto del paziente a prendere una decisione solo dopo adeguata spiegazione. A tale proposito, un tema rilevante affrontato nella dichiarazione di Helsinki è relativo al consenso informato: si tratta di un documento, che il medico che si occuperà dello studio clinico chiede al paziente di firmare, e che spiega in dettaglio gli obiettivi dello studio, gli esami e i controlli cui sarà sottoposto il paziente periodicamente, i possibili effetti indesiderati, i benefici e i rischi. È diritto fondamentale del paziente, al momento del colloquio con il medico dello studio, ricevere e chiedere tutte le informazioni possibili e disponibili prima di prendere una decisione, affinché essa sia il più consapevole e serena possibile. Prima di firmare il modulo di consenso, è opportuno che il paziente rifletta per tutto il tempo che desidera, magari chiedendo consiglio e confrontandosi con una persona di fiducia come il medico curante e i propri familiari. Solo i pazienti che firmano un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto risposta alle loro domande, possono prendere parte alla sperimentazione clinica. È inoltre diritto del paziente, se lo desidera, lasciare una sperimentazione clinica senza fornire spiegazioni. Un modulo di consenso informato non è un contratto e un paziente può cambiare idea in qualsiasi momento.

Nello svolgimento delle sperimentazioni cliniche, Roche si attiene inoltre alle norme di Buona Pratica Clinica (chiamate in lingua inglese “Good Clinical Practices” - GCP). Esse sono finalizzate a garantire un elevato livello scientifico ed etico, dati e risultati attendibili che devono poi essere resi pubblici.  Le direttive GCP spiegano come devono essere eseguite le sperimentazioni cliniche e definisce i ruoli e gli ambiti di responsabilità di Sponsor e organismi di vigilanza negli studi clinici, garantendo la tutela dei diritti delle persone che ne prendono parte.

In che modo l'aderenza di Roche agli standard legali ed etici è controllata esternamente?

Roche rispetta i diritti umani, la dignità, la sicurezza dei pazienti e i principi etici. La Società è impegnata ad agire in modo etico, a fornire i più elevati standard di cura e a proteggere la privacy di tutte le persone che prendono parte alle sperimentazioni cliniche di Roche. Di conseguenza, Roche accoglie con estremo favore il controllo esterno delle sperimentazioni cliniche che conduce, denominato ‘controllo indipendente’.

‘Controllo indipendente’ significa che persone qualificate, che non fanno parte di Roche o del personale di ricerca, esaminano le sperimentazioni cliniche prima che lo studio possa iniziare. Questi gruppi approvano e supervisionano le sperimentazioni che prevedono il coinvolgimento di persone, e sono composti da ricercatori, esperti di etica, esperti legali e membri della comunità. Negli Stati Uniti, questi gruppi sono chiamati IRB (Institutional Review Boards); in altre parti del mondo, possono essere chiamati Comitati Etici Indipendenti (Independent Ethics Committees, IEC) o gruppi consultivi di etica scientifica (SEAG). Questo ‘controllo indipendente’ contribuisce a garantire l’integrità della ricerca clinica, per quanto riguarda sia la validità scientifica che la tutela delle persone che vi partecipano. In Italia tutti gli studi clinici sono sotto il controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dei Comitati Etici presenti negli ospedali e nei centri di ricerca.


In che modo Roche garantisce che le sperimentazioni cliniche avvengano secondo standard legali ed etici?

Roche ha sviluppato standard e sistemi interni, che fanno in modo che vengano soddisfatte tutte le direttive, regolamenti e disposizioni di legge. Tutti i dipendenti Roche che lavorano in sperimentazioni cliniche, collaboratori e rappresentanti delle società che lavorano per conto di Roche, devono attenersi rigorosamente alle leggi locali e alle linee guida internazionali ,  svolgere le ricerche con integrità e garantire sempre gli standard più elevati per il trattamento medico e il rispetto del paziente. Pertanto Roche assicura che tutti i collaboratori coinvolti negli studi clinici e negli ambiti correlati ricevano una formazione in materia di buona pratica clinica (“Good Clinical Practices” - GCP).


In che modo Roche seleziona le strutture sanitarie in cui condurre gli studi clinici?

Roche conduce i propri studi clinici in numerosi centri di sperimentazione di vari Paesi. La varietà geografica di questi centri di sperimentazione è estremamente importante: aiuta a garantire che i partecipanti agli studi siano rappresentativi della totalità di pazienti a cui viene somministrato il nuovo farmaco. Per la scelta dei centri che devono essere coinvolti in uno studio clinico, Roche tiene in considerazione diversi fattori, quali competenza medica, formazione e qualifiche dello staff del centro, caratteristiche dell’infrastruttura e disponibilità di un’adeguata casistica.


Come viene garantita la protezione dei dati del paziente?

Se un paziente decide di partecipare a uno studio, alcune figure di riferimento dovranno essere informate di questo, come ad esempio il medico dello studio e componenti del team che si occupano del paziente nel contesto dello studio.

Se una persona partecipa ad una sperimentazione clinica, questo viene annotato nella sua cartella clinica. I medici dello studio non possono rivelare a terzi che un paziente prende parte a uno studio, a meno che questi non dia la sua autorizzazione.

Durante lo studio tutte le informazioni raccolte sui partecipanti vengono trattate con la massima riservatezza così come tutte le altre informazioni presenti nella cartella clinica del paziente.

Al termine di una sperimentazione clinica, i risultati complessivi vengono pubblicati affinché la comunità scientifica ne venga a conoscenza; tuttavia i dati vengono riportati in forma aggregata e l’identità dei singoli pazienti rimane anonima.

Quello che succederà a qualsiasi informazione sul paziente raccolta nel corso dello studio, è descritto nel protocollo di sperimentazione clinica, redatto prima dell’inizio dello studio

Nel protocollo viene anche indicato il tempo di conservazione e le modalità di utilizzo dei dati del paziente; queste informazioni saranno incluse anche nel modulo di consenso informato che il paziente firma prima di prendere parte alla sperimentazione clinica.


Che tipo di informazioni pubblica Roche sulle sperimentazioni cliniche?

Al termine di una sperimentazione clinica, i risultati vengono pubblicati su riviste mediche al fine di condividere gli esiti dello studio con la comunità scientifica. I risultati i delle sperimentazioni cliniche di Roche sono pubblicati anche da organismi Regolatori quali la Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nonché su questa piattaforma, Roche per i Pazienti.

Le pubblicazioni sulle sperimentazioni cliniche contengono dati aggregati, e non includono alcuna informazione che possa identificare i singoli pazienti.


Cosa implica la conclusione di uno studio clinico per i partecipanti?

In base ai principi di qualità internazionali della buona pratica clinica (GCP) e ai regolamenti e leggi applicabili, Roche è tenuta a conservare i dati relativi agli studi clinici per uno specifico periodo di tempo. Anche quando una sperimentazione clinica è terminata, i dati dei pazienti continuano ad essere mantenuti privati e non condivisi con persone al di fuori della sperimentazione clinica.

Roche è tenuta, per la durata dello studio, a fornire gratuitamente il farmaco in esame negli studi clinici in cui lo sponsor è l’azienda stessa, come previsto dalla GCP. Nel consenso informato di ciascuno studio vengono inoltre fornite informazioni in merito alle possibilità di accesso al farmaco in studio dopo il termine della sperimentazione.